Anuncio sobre las Normativas para la Gestión de Asuntos Relacionados con la Transferencia de Producción de Dispositivos Médicos con Certificados de Registro a Shanghái

Para implementar los requisitos pertinentes de las opiniones del Consejo de Estado sobre la profundización integral de la reforma de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos y la promoción del desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, y para estandarizar la transferencia de producción de dispositivos médicos con certificados de registro a Shanghái, la Administración Municipal de Productos Médicos de Shanghái ha formulado las «Normativas sobre la Gestión de Asuntos Relacionados con la Transferencia de Producción de Dispositivos Médicos con Certificados de Registro a Shanghái». Estas normativas se anuncian aquí y entrarán en vigor el 1 de octubre de 2025.

Normativas sobre la Gestión de Asuntos Relacionados con la Transferencia de Producción de Dispositivos Médicos con Certificados de Registro a Shanghái

Capítulo 1: Disposiciones Generales

Artículo 1 (Requisitos Generales) Para implementar los requisitos pertinentes de las opiniones del Consejo de Estado sobre la profundización integral de la reforma de la regulación de medicamentos y dispositivos médicos y la promoción del desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, y para estandarizar la transferencia de producción de dispositivos médicos con certificados de registro a Shanghái, estas normativas se formulan de acuerdo con las «Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos», las «Regulaciones Municipales de Shanghái sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos», las «Medidas para el Registro y Archivado de Dispositivos Médicos», las «Medidas para el Registro y Archivado de Reactivos de Diagnóstico In Vitro», el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre Asuntos Relacionados con la Producción de Dispositivos Médicos Importados por Empresas en China», el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre el Ajuste y Optimización de Asuntos Relacionados con la Producción de Dispositivos Médicos Importados por Empresas en China» y la «Decisión del Gobierno Popular Municipal de Shanghái sobre la Delegación de un Lote de Aprobaciones Administrativas al Nueva Área de Pudong».

Artículo 2 (Ámbito de Aplicación) Estas normativas se aplican a productos que tengan un certificado de registro de dispositivo médico importado o doméstico (válido dentro del plazo) y que se clasifiquen como dispositivos médicos de Clase II según las normas y el catálogo de clasificación vigentes, donde el nombre del producto, la estructura y composición/componentes principales, y el ámbito de aplicación/uso previsto indicados en el certificado de registro permanezcan sin cambios. Esto incluye el registro para transferir la producción desde el extranjero u otras provincias/municipios a Shanghái (en adelante, «transferencia de producción») por parte del solicitante de registro del dispositivo médico, así como los asuntos relacionados con la obtención de una licencia de producción de dispositivos médicos después de obtener el certificado de registro de transferencia de producción.

El solicitante de registro del dispositivo médico debe ser una empresa establecida por el titular del registro del dispositivo médico para la transferencia de producción o una empresa bajo el mismo controlador real que el titular del registro del dispositivo médico para la transferencia de producción. El controlador real debe cumplir con las definiciones y disposiciones pertinentes de la «Ley de Sociedades de la República Popular China». Es decir, el controlador real se refiere a una persona que puede controlar efectivamente el comportamiento de la empresa a través de relaciones de inversión, acuerdos u otros arreglos.

Artículo 3 (División de Responsabilidades) La Administración Municipal de Productos Médicos de Shanghái (en adelante, «Administración Municipal de Productos Médicos») asume las funciones de registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y concesión de licencias de producción de dispositivos médicos de Clase II y III dentro de su área administrativa de acuerdo con sus deberes legales.

La Administración de Supervisión del Mercado del Nueva Área de Pudong (en adelante, «Oficina del Mercado del Nueva Área de Pudong») es responsable de gestionar las licencias de producción de dispositivos médicos de Clase II y III cuando el sitio de producción se encuentre dentro del Nueva Área de Pudong.

Capítulo 2: Requisitos de Registro del Producto

Artículo 4 (Solicitud de Registro) Para las solicitudes que caigan dentro del ámbito de aplicación de estas normativas para el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II, se debe solicitar a la Administración Municipal de Productos Médicos el registro inicial.

Artículo 5 (Documentos Básicos) Los solicitantes de registro deben presentar los materiales de solicitud de registro en el formato y directorio requeridos por el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre los Requisitos de los Materiales de Solicitud de Registro de Dispositivos Médicos y el Formato de los Certificados de Aprobación» (Nº 121 de 2021) y el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre los Requisitos de los Materiales de Solicitud de Registro de Reactivos de Diagnóstico In Vitro y el Formato de los Certificados de Aprobación» (Nº 122 de 2021) (ver Apéndice 1 y Apéndice 2).

Entre estos, se deben presentar copias del certificado de registro original del dispositivo médico y sus anexos, así como copias de los documentos de registro de cambios (archivado) del dispositivo médico y sus anexos. Los documentos de descripción general, los datos no clínicos (excepto la lista de verificación de principios esenciales de seguridad y rendimiento, los requisitos técnicos del producto y los informes de prueba) y los datos de evaluación clínica del producto pueden utilizar los materiales de solicitud de registro originales del dispositivo médico. Los requisitos técnicos del producto y los informes de prueba deben demostrar que el producto cumple con los estándares obligatorios aplicables.

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