Pengumuman tentang Peraturan Penanganan Hal Terkait Alih Produksi Alat Kesehatan dengan Sertifikat Pendaftaran ke Shanghai

Untuk melaksanakan ketentuan terkait dari opini Dewan Negara tentang reformasi menyeluruh dan mendalam regulasi obat dan alat kesehatan serta mendorong pengembangan berkualitas tinggi industri farmasi, dan untuk menstandarisasi alih produksi alat kesehatan dengan sertifikat pendaftaran ke Shanghai, Administrasi Produk Medis Kota Shanghai telah merumuskan “Peraturan tentang Penanganan Hal Terkait Alih Produksi Alat Kesehatan dengan Sertifikat Pendaftaran ke Shanghai.” Peraturan ini diumumkan dan akan berlaku efektif pada 1 Oktober 2025.

Peraturan tentang Penanganan Hal Terkait Alih Produksi Alat Kesehatan dengan Sertifikat Pendaftaran ke Shanghai

Bab 1: Ketentuan Umum

Pasal 1 (Persyaratan Umum) Untuk melaksanakan ketentuan terkait dari opini Dewan Negara tentang reformasi menyeluruh dan mendalam regulasi obat dan alat kesehatan serta mendorong pengembangan berkualitas tinggi industri farmasi, dan untuk menstandarisasi alih produksi alat kesehatan dengan sertifikat pendaftaran ke Shanghai, peraturan ini dirumuskan sesuai dengan “Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan,” “Peraturan Kota Shanghai tentang Obat dan Alat Kesehatan,” “Tata Cara Pendaftaran dan Pencatatan Alat Kesehatan,” “Tata Cara Pendaftaran dan Pencatatan Reagen Diagnostik In Vitro,” “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Hal Terkait Produksi Alat Kesehatan Impor oleh Perusahaan di Tiongkok,” “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Penyesuaian dan Pengoptimalan Lebih Lanjut Hal Terkait Produksi Alat Kesehatan Impor oleh Perusahaan di Tiongkok,” dan “Keputusan Pemerintah Rakyat Kota Shanghai tentang Pendelegasian Sejumlah Persetujuan Administratif ke Kawasan Baru Pudong.”

Pasal 2 (Ruang Lingkup Penerapan) Peraturan ini berlaku untuk produk yang memiliki sertifikat pendaftaran alat kesehatan impor atau domestik (masih berlaku) dan termasuk dalam kategori alat kesehatan Kelas II menurut aturan dan katalog klasifikasi saat ini, di mana nama produk, struktur dan komposisi/komponen utama, serta ruang lingkup penerapan/penggunaan yang dimaksud sebagaimana dinyatakan dalam sertifikat pendaftaran tetap tidak berubah. Ini termasuk pendaftaran untuk mengalihkan produksi dari luar negeri atau provinsi/kota lain ke Shanghai (selanjutnya disebut “alih produksi”) oleh pemohon pendaftaran alat kesehatan, serta hal terkait memperoleh izin produksi alat kesehatan setelah mendapatkan sertifikat pendaftaran alih produksi.

Pemohon pendaftaran alat kesehatan harus merupakan perusahaan yang didirikan oleh pemegang pendaftaran alat kesehatan untuk alih produksi atau perusahaan di bawah pengendali aktual yang sama dengan pemegang pendaftaran alat kesehatan untuk alih produksi. Pengendali aktual harus mematuhi definisi dan ketentuan terkait dari “Hukum Perusahaan Republik Rakyat Tiongkok.” Artinya, pengendali aktual merujuk pada orang yang dapat secara nyata mengendalikan perilaku perusahaan melalui hubungan investasi, perjanjian, atau pengaturan lainnya.

Pasal 3 (Pembagian Tanggung Jawab) Administrasi Produk Medis Kota Shanghai (selanjutnya disebut “Administrasi Produk Medis Kota”) menjalankan fungsi pendaftaran produk alat kesehatan Kelas II dan perizinan produksi alat kesehatan Kelas II dan III dalam wilayah administratifnya sesuai dengan tugas hukum.

Administrasi Pengawasan Pasar Kawasan Baru Pudong (selanjutnya disebut “Biro Pasar Kawasan Baru Pudong”) bertanggung jawab untuk menangani izin produksi untuk alat kesehatan Kelas II dan III di mana lokasi produksinya berada dalam Kawasan Baru Pudong.

Bab 2: Persyaratan Pendaftaran Produk

Pasal 4 (Aplikasi Pendaftaran) Untuk aplikasi yang termasuk dalam ruang lingkup peraturan ini untuk pendaftaran produk alat kesehatan Kelas II, ajukan permohonan ke Administrasi Produk Medis Kota untuk pendaftaran awal.

Pasal 5 (Dokumen Dasar) Pemohon pendaftaran harus menyerahkan materi aplikasi pendaftaran dalam format dan direktori yang disyaratkan oleh “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Persyaratan Materi Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan Format Sertifikat Persetujuan” (No. 121 Tahun 2021) dan “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Persyaratan Materi Aplikasi Pendaftaran Reagen Diagnostik In Vitro dan Format Sertifikat Persetujuan” (No. 122 Tahun 2021) (lihat Lampiran 1 dan Lampiran 2).

Di antaranya, salinan sertifikat pendaftaran alat kesehatan asli dan lampirannya, serta salinan dokumen perubahan pendaftaran (pencatatan) alat kesehatan dan lampirannya, harus diserahkan. Dokumen ikhtisar, data non-klinis (kecuali daftar periksa prinsip penting keselamatan dan kinerja, persyaratan teknis produk, dan laporan uji), dan data evaluasi klinis produk dapat menggunakan materi aplikasi pendaftaran alat kesehatan asli. Persyaratan teknis produk dan laporan uji harus menunjukkan bahwa produk mematuhi standar wajib yang berlaku.