Bekanntmachung über Regelungen zur Abwicklung von Produktionsverlagerungen medizinischer Geräte mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai
Zur Umsetzung der relevanten Vorgaben des Staatsrats zur umfassenden Vertiefung der Reform der Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht sowie zur Förderung der hochwertigen Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und zur Standardisierung der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai hat die Shanghai Municipal Medical Products Administration die „Regelungen zur Abwicklung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai“ erlassen. Diese Regelungen werden hiermit bekannt gegeben und treten am 1. Oktober 2025 in Kraft.
Regelungen zur Abwicklung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai
Kapitel 1: Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 (Allgemeine Anforderungen) Diese Regelungen werden erlassen, um die relevanten Vorgaben des Staatsrats umzusetzen, die Produktionsverlagerung von Medizinprodukten nach Shanghai zu standardisieren und basieren auf folgenden Rechtsgrundlagen:
- „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“
- „Gemeindebestimmungen von Shanghai für Arzneimittel und Medizinprodukte“
- „Maßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten“
- „Maßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von In-vitro-Diagnostika“
- Bekanntmachungen der National Medical Products Administration (NMPA) zur inländischen Produktion importierter Medizinprodukte
- Beschluss der Stadtregierung von Shanghai zur Delegation von Verwaltungsgenehmigungen an den Bezirk Pudong New Area
Artikel 2 (Anwendungsbereich) Diese Regelungen gelten für Produkte der Klasse II mit gültiger in- oder ausländischer Medizinproduktezulassung, deren Bezeichnung, Konstruktion/Zusammensetzung und Anwendungsbereich unverändert bleiben. Dies umfasst die Zulassung für die Verlagerung der Produktion aus dem Ausland oder anderen Provinzen nach Shanghai (im Folgenden „Produktionsverlagerung“) durch den Antragsteller sowie die Erlangung einer Herstellerlizenz nach Erhalt des Zulassungszertifikats für die Produktionsverlagerung.
Der Antragsteller muss ein vom Zulassungsinhaber für die Verlagerung gegründetes Unternehmen oder ein Unternehmen unter derselben tatsächlichen Kontrolle sein. Die Definition des tatsächlichen Kontrollinhabers folgt dem Gesellschaftsrecht der VR China.
Artikel 3 (Zuständigkeiten) Die Shanghai Municipal Medical Products Administration ist für die Zulassung von Produkten der Klasse II und die Erteilung von Herstellerlizenzen der Klassen II und III in ihrem Verwaltungsgebiet zuständig.
Die Marktaufsichtsbehörde von Pudong New Area ist für die Erteilung von Herstellerlizenzen der Klassen II und III zuständig, wenn der Produktionsstandort in Pudong New Area liegt.
Kapitel 2: Anforderungen an die Produktezulassung
Artikel 4 (Registrierungsantrag) Für unter diese Regelungen fallende Anträge auf Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse II ist bei der Municipal Medical Products Administration ein Antrag auf Ersteinregistrierung zu stellen.
Artikel 5 (Grundlegende Dokumente) Antragsteller müssen die Registrierungsunterlagen gemäß den Format- und Verzeichnisanforderungen der NMPA-Bekanntmachungen Nr. 121 und 122 von 2021 einreichen (siehe Anhänge 1 und 2).
Dazu gehören Kopien der ursprünglichen Zulassungszertifikate und deren Anhänge sowie etwaiger Änderungsbescheide. Die Übersichtsdokumente, nicht-klinischen Daten (außer Checkliste der Sicherheits- und Leistungsgrundsätze, Produktanforderungen und Prüfberichte) und die klinische Bewertung können aus den ursprünglichen Zulassungsunterlagen übernommen werden. Die Produktanforderungen und Prüfberichte müssen die Konformität mit anwendbaren verbindlichen Standards nachweisen.
