Annuncio sulle Normative per la Gestione delle Pratiche Relative al Trasferimento della Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai

Per attuare i requisiti pertinenti delle opinioni del Consiglio di Stato sulla riforma completa e profonda della regolamentazione di farmaci e dispositivi medici e sulla promozione dello sviluppo di alta qualità del settore farmaceutico, e per standardizzare il trasferimento della produzione di dispositivi medici con certificato di registrazione a Shanghai, l’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai ha formulato le “Normative per la Gestione delle Pratiche Relative al Trasferimento della Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai”. Tali normative vengono qui annunciate ed entreranno in vigore il 1° ottobre 2025.

Normative per la Gestione delle Pratiche Relative al Trasferimento della Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai

Capitolo 1: Disposizioni Generali

Articolo 1 (Requisiti Generali) Per attuare i requisiti pertinenti delle opinioni del Consiglio di Stato sulla riforma completa e profonda della regolamentazione di farmaci e dispositivi medici e sulla promozione dello sviluppo di alta qualità del settore farmaceutico, e per standardizzare il trasferimento della produzione di dispositivi medici con certificato di registrazione a Shanghai, queste normative sono formulate in conformità con il “Regolamento sulla Supervisione e Amministrazione dei Dispositivi Medici”, le “Regolamentazioni Municipali di Shanghai su Farmaci e Dispositivi Medici”, le “Misure per la Registrazione e l’Archiviazione dei Dispositivi Medici”, le “Misure per la Registrazione e l’Archiviazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro”, l'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sulle Questioni Relative alla Produzione di Dispositivi Medici Importati da Imprese in Cina”, l'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sull’Ulteriore Regolazione e Ottimizzazione delle Questioni Relative alla Produzione di Dispositivi Medici Importati da Imprese in Cina” e la “Decisione del Governo Popolare Municipale di Shanghai sulla Delega di una Serie di Approvazioni Amministrative alla Nuova Area di Pudong”.

Articolo 2 (Ambito di Applicazione) Queste normative si applicano ai prodotti che possiedono un certificato di registrazione per dispositivo medico importato o domestico (valido nel termine) e rientrano nella categoria dei dispositivi medici di Classe II secondo le attuali regole di classificazione e catalogo, dove il nome del prodotto, la struttura e composizione/componenti principali, e l’ambito di applicazione/scopo previsto come indicato nel certificato di registrazione rimangono invariati. Ciò include la registrazione per il trasferimento della produzione dall’estero o da altre province/comuni a Shanghai (di seguito “trasferimento di produzione”) da parte del richiedente la registrazione del dispositivo medico, nonché le questioni relative all’ottenimento di una licenza di produzione per dispositivi medici dopo aver ottenuto il certificato di registrazione per il trasferimento di produzione.

Il richiedente la registrazione del dispositivo medico deve essere un’impresa costituita dal titolare della registrazione del dispositivo medico per il trasferimento di produzione o un’impresa sotto lo stesso controllore effettivo del titolare della registrazione del dispositivo medico per il trasferimento di produzione. Il controllore effettivo deve conformarsi alle definizioni e disposizioni pertinenti della “Legge sulle Società della Repubblica Popolare Cinese”. Cioè, il controllore effettivo si riferisce a una persona che può effettivamente controllare il comportamento della società attraverso relazioni di investimento, accordi o altri accordi.

Articolo 3 (Divisione delle Responsabilità) L’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai (di seguito “Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici”) svolge le funzioni di registrazione del prodotto per dispositivi medici di Classe II e di concessione di licenze di produzione per dispositivi medici di Classe II e III all’interno della sua area amministrativa in conformità con i doveri legali.

L’Amministrazione per la Supervisione del Mercato della Nuova Area di Pudong (di seguito “Ufficio del Mercato della Nuova Area di Pudong”) è responsabile della gestione delle licenze di produzione per dispositivi medici di Classe II e III dove il sito di produzione si trova all’interno della Nuova Area di Pudong.

Capitolo 2: Requisiti per la Registrazione del Prodotto

Articolo 4 (Domanda di Registrazione) Per le domande che rientrano nell’ambito di queste normative per la registrazione del prodotto per dispositivi medici di Classe II, presentare domanda all’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici per la registrazione iniziale.

Articolo 5 (Documenti di Base) I richiedenti la registrazione devono presentare i materiali della domanda di registrazione nel formato e nella directory richiesti dall'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sui Requisiti per i Materiali della Domanda di Registrazione dei Dispositivi Medici e il Formato dei Certificati di Approvazione” (N. 121 del 2021) e dall'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sui Requisiti per i Materiali della Domanda di Registrazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro e il Formato dei Certificati di Approvazione” (N. 122 del 2021) (vedi Appendice 1 e Appendice 2).

Tra questi, devono essere presentate copie del certificato di registrazione originale del dispositivo medico e dei suoi allegati, nonché copie dei documenti di modifica della registrazione (archiviazione) del dispositivo medico e dei loro allegati. I documenti di panoramica, i dati non clinici (ad eccezione della lista di controllo dei principi essenziali di sicurezza e prestazioni, dei requisiti tecnici del prodotto e dei rapporti di prova) e i dati di valutazione clinica del prodotto possono utilizzare i materiali originali della domanda di registrazione del dispositivo medico. I requisiti tecnici del prodotto e i rapporti di prova devono dimostrare che il prodotto è conforme agli standard obbligatori applicabili.