Annonce relative au Règlement pour le traitement des dossiers liés au transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai

Afin de mettre en œuvre les exigences pertinentes des avis du Conseil d’État sur l’approfondissement complet de la réforme de la réglementation des médicaments et dispositifs médicaux et la promotion du développement de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, et pour standardiser le transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai, l’Administration municipale des produits de santé de Shanghai a élaboré le « Règlement sur le traitement des dossiers liés au transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai ». Ce règlement est annoncé par la présente et entrera en vigueur le 1er octobre 2025.

Règlement sur le traitement des dossiers liés au transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai

Chapitre 1 : Dispositions générales

Article 1 (Exigences générales) Pour mettre en œuvre les exigences pertinentes des avis du Conseil d’État sur l’approfondissement complet de la réforme de la réglementation des médicaments et dispositifs médicaux et la promotion du développement de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, et pour standardiser le transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai, le présent règlement est élaboré conformément au « Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux », aux « Règlements municipaux de Shanghai sur les médicaments et dispositifs médicaux », aux « Mesures pour l’enregistrement et la déclaration des dispositifs médicaux », aux « Mesures pour l’enregistrement et la déclaration des réactifs de diagnostic in vitro », à l' »Annonce de l’Administration nationale des produits de santé sur les questions liées à la production de dispositifs médicaux importés par des entreprises en Chine », à l' »Annonce de l’Administration nationale des produits de santé sur l’ajustement et l’optimisation supplémentaires des questions liées à la production de dispositifs médicaux importés par des entreprises en Chine », et à la « Décision du gouvernement populaire municipal de Shanghai de déléguer un lot d’approbations administratives à la nouvelle zone de Pudong ».

Article 2 (Champ d’application) Le présent règlement s’applique aux produits titulaires d’un certificat d’enregistrement de dispositif médical importé ou domestique (valide pendant sa durée) et relevant de la catégorie des dispositifs médicaux de classe II selon les règles de classification et le catalogue en vigueur, lorsque le nom du produit, la structure et la composition/les composants principaux, et le champ d’application/utilisation prévue tels qu’indiqués sur le certificat d’enregistrement restent inchangés. Cela inclut l’enregistrement pour le transfert de production depuis l’étranger ou d’autres provinces/municipalités vers Shanghai (ci-après dénommé « transfert de production ») par le demandeur d’enregistrement du dispositif médical, ainsi que les questions liées à l’obtention d’une licence de production de dispositifs médicaux après l’obtention du certificat d’enregistrement de transfert de production.

Le demandeur d’enregistrement du dispositif médical doit être une entreprise établie par le titulaire de l’enregistrement du dispositif médical pour le transfert de production ou une entreprise sous le même contrôleur de fait que le titulaire de l’enregistrement du dispositif médical pour le transfert de production. Le contrôleur de fait doit se conformer aux définitions et dispositions pertinentes de la « Loi sur les sociétés de la République populaire de Chine ». C’est-à-dire que le contrôleur de fait désigne une personne qui peut effectivement contrôler le comportement de la société par des relations d’investissement, des accords ou d’autres arrangements.

Article 3 (Répartition des responsabilités) L’Administration municipale des produits de santé de Shanghai (ci-après dénommée « Administration municipale des produits de santé ») assume les fonctions d’enregistrement des produits de dispositifs médicaux de classe II et de délivrance des licences de production pour les dispositifs médicaux de classes II et III dans sa circonscription administrative, conformément à ses attributions légales.

L’Administration de la surveillance du marché de la nouvelle zone de Pudong (ci-après dénommée « Bureau du marché de la nouvelle zone de Pudong ») est responsable du traitement des licences de production pour les dispositifs médicaux de classes II et III dont le site de production se situe dans la nouvelle zone de Pudong.

Chapitre 2 : Exigences relatives à l’enregistrement des produits

Article 4 (Demande d’enregistrement) Pour les demandes entrant dans le champ d’application du présent règlement pour l’enregistrement de produits de dispositifs médicaux de classe II, adresser une demande d’enregistrement initial à l’Administration municipale des produits de santé.

Article 5 (Documents de base) Les demandeurs d’enregistrement doivent soumettre les documents de demande d’enregistrement dans le format et selon le répertoire requis par l' »Annonce de l’Administration nationale des produits de santé sur les exigences relatives aux documents de demande d’enregistrement des dispositifs médicaux et le format des certificats d’approbation » (n° 121 de 2021) et l' »Annonce de l’Administration nationale des produits de santé sur les exigences relatives aux documents de demande d’enregistrement des réactifs de diagnostic in vitro et le format des certificats d’approbation » (n° 122 de 2021) (voir annexe 1 et annexe 2).

Parmi ceux-ci, des copies du certificat d’enregistrement original du dispositif médical et de ses annexes, ainsi que des copies des documents de modification d’enregistrement (déclaration) du dispositif médical et de leurs annexes, doivent être soumises. Les documents de présentation, les données non cliniques (à l’exception de la liste de contrôle des principes essentiels de sécurité et de performance, des exigences techniques du produit et des rapports d’essais) et les données d’évaluation clinique du produit peuvent utiliser les documents originaux de demande d’enregistrement du dispositif médical. Les exigences techniques du produit et les rapports d’essais doivent démontrer que le produit est conforme aux normes obligatoires applicables.