إعلان بشأن اللوائح المتعلقة بمعالجة الأمور المرتبطة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شانغهاي
لتنفيذ المتطلبات ذات الصلة الواردة في توجيهات مجلس الدولة بشأن تعميق الإصلاح الشامل لتنظيم الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية، ولتوحيد نقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شانغهاي، قامت إدارة المنتجات الطبية لبلدية شانغهاي بوضع “اللوائح المتعلقة بمعالجة الأمور المرتبطة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شانغهاي”. يتم الإعلان عن هذه اللوائح هنا، وستدخل حيز التنفيذ في 1 أكتوبر 2025.
اللوائح المتعلقة بمعالجة الأمور المرتبطة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شانغهاي
الفصل الأول: أحكام عامة
المادة 1 (المتطلبات العامة) لتنفيذ المتطلبات ذات الصلة الواردة في توجيهات مجلس الدولة بشأن تعميق الإصلاح الشامل لتنظيم الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة الأدوية، ولتوحيد نقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شانغهاي، تم وضع هذه اللوائح وفقًا لـ “لوائح الإشراف والإدارة على الأجهزة الطبية”، و”لوائح بلدية شانغهاي بشأن الأدوية والأجهزة الطبية”، و”إجراءات تسجيل وتوثيق الأجهزة الطبية”، و”إجراءات تسجيل وتوثيق كواشف التشخيص المخبري”، و”إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن الأمور المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية المستوردة من قبل الشركات في الصين”، و”إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشaround المزيد من التعديلات والتحسينات للأمور المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية المستوردة من قبل الشركات في الصين”، و”قرار حكومة شعب بلدية شانغهاي بشأن تفويض مجموعة من الموافقات الإدارية لمنطقة بودونغ الجديدة”.
المادة 2 (نطاق التطبيق) تنطبق هذه اللوائح على المنتجات التي لديها شهادة تسجيل جهاز طبي مستورد أو محلي (سارية ضمن المدة) وتندرج تحت فئة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وفقًا لقواعد التصنيف والكتالوج الحالي، حيث يظل اسم المنتج، وهيكله ومكوناته/مكوناته الرئيسية، ونطاق تطبيقه/الاستخدام المقصود كما هو مذكور في شهادة التسجيل دون تغيير. يشمل ذلك تسجيل نقل الإنتاج من الخارج أو من مقاطعات/بلديات أخرى إلى شانغهاي (يشار إليه فيما يلي باسم “نقل الإنتاج”) من قبل مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي، وكذلك الأمور المتعلقة بالحصول على ترخيص إنتاج جهاز طبي بعد الحصول على شهادة تسجيل نقل الإنتاج.
يجب أن يكون مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي شركة أنشأها مسجل الجهاز الطبي لغرض نقل الإنتاج أو شركة تحت نفس المتحكم الفعلي لمسجل الجهاز الطبي لنقل الإنتاج. يجب أن يلتزم المتحكم الفعلي بالتعريفات والأحكام ذات الصلة في “قانون الشركات لجمهورية الصين الشعبية”. أي أن المتحكم الفعلي يشير إلى الشخص الذي يمكنه التحكم فعليًا في سلوك الشركة من خلال علاقات استثمارية أو اتفاقيات أو ترتيبات أخرى.
المادة 3 (تقسيم المسؤوليات) تتحمل إدارة المنتجات الطبية لبلدية شانغهاي (يشار إليها فيما يلي باسم “إدارة المنتجات الطبية البلدية”) وظائف تسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وترخيص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة ضمن نطاقها الإداري وفقًا للواجبات القانونية.
تتحمل إدارة مراقبة السوق لمنطقة بودونغ الجديدة (يشار إليها فيما يلي باسم “مكتب بودونغ الجديدة للسوق”) مسؤولية معالجة تراخيص الإنتاج للأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة حيث يقع موقع الإنتاج داخل منطقة بودونغ الجديدة.
الفصل الثاني: متطلبات تسجيل المنتج
المادة 4 (طلب التسجيل) بالنسبة للطلبات التي تقع ضمن نطاق هذه اللوائح لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، يتقدم بطلب إلى إدارة المنتجات الطبية البلدية للتسجيل الأولي.
المادة 5 (الوثائق الأساسية) يجب على مقدمي طلبات التسجيل تقديم مواد طلب التسجيل بالتنسيق والدليل المطلوبين بموجب “إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن متطلبات مواد طلب تسجيل الأجهزة الطبية وتنسيق شهادات الموافقة” (رقم 121 لسنة 2021) و”إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن متطلبات مواد طلب تسجيل كواشف التشخيص المخبري وتنسيق شهادات الموافقة” (رقم 122 لسنة 2021) (انظر الملحق 1 والملحق 2).
من بين هذه المواد، يجب تقديم نسخ من شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلية وملحقاتها، وكذلك نسخ من وثائق تغيير تسجيل (توثيق) الجهاز الطبي وملحقاتها. يمكن استخدام مواد طلب تسجيل الجهاز الطبي الأصلية للوثائق العامة للمنتج، والبيانات غير السريرية (باستثناء قائمة مراجعة المبادئ الأساسية للسلامة والأداء، ومتطلبات المواصفات الفنية للمنتج، وتقارير الاختبار)، وبيانات التقييم السريري. يجب أن تظهر متطلبات المواصفات الفنية للمنتج وتقارير الاختبار امتثال المنتج للمعايير الإلزامية المعمول بها.
