Объявление о регламенте обработки вопросов, связанных с переносом производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай
В целях реализации соответствующих требований мнений Госсовета о всестороннем углублении реформы регулирования лекарственных средств и медицинских изделий и содействии высококачественному развитию фармацевтической промышленности, а также для стандартизации процедуры переноса производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай, Управление медицинских изделий Шанхая разработало «Регламент обработки вопросов, связанных с переносом производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай». Настоящим объявляем о его введении в действие с 1 октября 2025 года.
Регламент обработки вопросов, связанных с переносом производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай
Глава 1: Общие положения
Статья 1 (Общие требования) В целях реализации соответствующих требований мнений Госсовета о всестороннем углублении реформы регулирования лекарственных средств и медицинских изделий и содействии высококачественному развитию фармацевтической промышленности, а также для стандартизации процедуры переноса производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай, настоящий регламент разработан в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими изделиями», «Регламентом Шанхая по лекарственным средствам и медицинским изделиям», «Правилами регистрации и учета медицинских изделий», «Правилами регистрации и учета реагентов для диагностики in vitro», «Объявлением Национального управления медицинских продуктов по вопросам производства импортных медицинских изделий предприятиями в Китае», «Объявлением Национального управления медицинских продуктов о дальнейшей корректировке и оптимизации вопросов производства импортных медицинских изделий предприятиями в Китае» и «Решением Народного правительства Шанхая о делегировании ряда административных разрешений району Пудун».
Статья 2 (Сфера применения) Настоящий регламент применяется к продукции, имеющей импортное или отечественное регистрационное удостоверение медицинского изделия (действующее в течение срока) и относящейся к медицинским изделиям класса II согласно действующим правилам классификации и каталогу, при условии что название продукта, структура и состав/основные компоненты, а также область применения/предполагаемое использование, указанные в регистрационном удостоверении, остаются неизменными. Это включает регистрацию переноса производства из-за рубежа или других провинций/городов в Шанхай (далее – «перенос производства») со стороны заявителя на регистрацию медицинского изделия, а также вопросы, связанные с получением лицензии на производство медицинских изделий после получения регистрационного удостоверения на перенос производства.
Заявителем на регистрацию медицинского изделия должно быть предприятие, созданное регистрантом медицинского изделия для переноса производства, или предприятие, находящееся под контролем того же фактического бенефициара, что и регистрант медицинского изделия для переноса производства. Фактический бенефициар должен соответствовать соответствующим определениям и положениям «Закона КНР о компаниях». То есть, фактический бенефициар – это лицо, которое может фактически контролировать поведение компании через инвестиционные отношения, соглашения или иные договоренности.
Статья 3 (Разделение обязанностей) Управление медицинских изделий Шанхая (далее – «Городское управление медицинских изделий») осуществляет функции по регистрации продукции медицинских изделий класса II и лицензированию производства медицинских изделий классов II и III на своей административной территории в соответствии с установленными обязанностями.
Управление рыночного надзора нового района Пудун (далее – «Управление рынка района Пудун») отвечает за обработку лицензий на производство медицинских изделий классов II и III, если производственная площадка находится в пределах нового района Пудун.
Глава 2: Требования к регистрации продукции
Статья 4 (Регистрационная заявка) Для заявок, подпадающих под действие настоящего регламента, на регистрацию продукции медицинских изделий класса II, следует подавать заявление на первоначальную регистрацию в Городское управление медицинских изделий.
Статья 5 (Основные документы) Заявители на регистрацию должны предоставлять материалы заявки на регистрацию в формате и по перечню, требуемому «Объявлением Национального управления медицинских продуктов о требованиях к материалам заявки на регистрацию медицинских изделий и формате разрешительных сертификатов» (№ 121 за 2021 год) и «Объявлением Национального управления медицинских продуктов о требованиях к материалам заявки на регистрацию реагентов для диагностики in vitro и формате разрешительных сертификатов» (№ 122 за 2021 год) (см. Приложение 1 и Приложение 2).
Среди них должны быть представлены копии оригинального регистрационного удостоверения медицинского изделия и его приложений, а также копии документов о внесении изменений в регистрацию (учет) медицинских изделий и их приложений. Сводные документы, доклинические данные (за исключением контрольного перечня основных принципов безопасности и эффективности, технических требований к продукции и отчетов об испытаниях) и данные клинической оценки продукта могут использовать оригинальные материалы заявки на регистрацию медицинского изделия. Технические требования к продукции и отчеты об испытаниях должны демонстрировать соответствие продукта применимым обязательным стандартам.
