Aggiornamenti normativi

Tre dipartimenti governativi avviano il processo di candidatura per progetti di promozione di dispositivi medici high-tech per il 2025

È stato pubblicato il bando per la presentazione di progetti per la promozione di dispositivi medici ad alta tecnologia per il 2025. L’iniziativa mira a realizzare le strategie nazionali per lo sviluppo sanitario e manifatturiero, accelerare l’innovazione nel settore dei dispositivi medici high-tech e favorire l’ampia applicazione di nuove tecnologie, prodotti e scenari d’uso. Il programma selezionerà progetti con un livello avanzato di innovazione tecnologica e applicazione clinica, che dimostrino leadership nella collaborazione medico-ingegneristica, test pilota, studi clinici, miglioramenti iterativi e promozione. Quest’anno l’attenzione si concentra sulla promozione di 5 categorie chiave di prodotti e 4 scenari applicativi tipici.

Approvazioni di farmaci e dispositivi medici

Baicheng Pharma: Il farmaco innovativo in compresse BIOS-0623-Z4 ottiene l’autorizzazione agli studi clinici

Baicheng Pharma ha annunciato che il suo farmaco innovativo auto-sviluppato BIOS-0623-Z4 in forma di compresse ha ottenuto l’autorizzazione per gli studi clinici. BIOS-0623-Z4 è un farmaco non oppioide con un meccanismo d’azione mirato per il trattamento del dolore in pazienti adulti oncologici. Attualmente non esistono farmaci con lo stesso target e indicazione sul mercato. BIOS-0623-Z4 è classificato come farmaco chimico innovativo di categoria 1, non registrato in Cina o all’estero.

Hengrui Pharma: Il farmaco in compresse HRS-2129 di una consociata ottiene l’autorizzazione agli studi clinici per il trattamento del dolore neuropatico diabetico

Hengrui Pharma ha annunciato che le sue consociate hanno ottenuto l’autorizzazione per studi clinici sul farmaco HRS-2129 in compresse per il trattamento del dolore neuropatico periferico diabetico e del dolore da osteoartrite negli adulti. HRS-2129 è destinato al trattamento del dolore acuto e cronico. Attualmente in Cina non è approvato alcun farmaco con lo stesso target. Gli investimenti cumulativi in R&D per questo progetto ammontano a circa 112 milioni di RMB. Dopo l’autorizzazione agli studi clinici, il farmaco dovrà completare i trial clinici e ottenere l’approvazione normativa prima dell’immissione in commercio.

Bori Pharma: L’iniezione BGM1812 ottiene l’autorizzazione della FDA per studi clinici sul controllo del peso

Bori Pharma ha annunciato che il suo farmaco iniettabile BGM1812 ha ottenuto l’autorizzazione della FDA per condurre studi clinici di Fase I per il trattamento di sovrappeso o obesità. BGM1812 è un nuovo analogo a lunga durata d’azione dell’amilina con una buona attività molecolare e stabilità farmaceutica. L’amilina è un ormone peptidico della sazietà composto da 37 aminoacidi, rilasciato dalle cellule beta pancreatiche insieme all’insulina. Sopprime l’appetito attivando i percorsi della sazietà nel cervello, rallentando contemporaneamente lo svuotamento gastrico e sopprimendo la secrezione di glucagone, fornendo molteplici meccanismi di perdita di peso. La domanda per studi clinici sull’indicazione “perdita di peso” per BGM1812 è stata presentata in Cina ed è attualmente in fase di revisione. A livello globale, non è stato approvato alcun farmaco mirato simile per l’indicazione di perdita di peso.

Mercati dei capitali

Yao Jiasu raccoglie decine di milioni in un round di finanziamento angel

Hangzhou Yao Jiasu Medical Isotope Technology, un’azienda hard-tech che mira a superare le strozzature nell’approvvigionamento di isotopi medici di livello GMP, ha ufficialmente annunciato il completamento di un round di finanziamento angel per decine di milioni di RMB. I fondi saranno principalmente destinati all’ampliamento del team chiave, allo sviluppo della R&D tecnologica e alla promozione della commercializzazione dei prodotti principali, incluso il nuclide α Ac-225.

Eventi di settore

L’Amministrazione Nazionale per l’Assicurazione Sanitaria indaga miratamente su diversi casi con dati anomali

Nell’era dei big data, qualsiasi attività illegale non può sfuggire allo “sguardo dei dati”. Utilizzando la piattaforma nazionale unificata di informazione sanitaria, l’Amministrazione Nazionale per l’Assicurazione Sanitaria ha indagato miratamente diversi casi tipici con dati anomali, garantendo l’identificazione, l’indagine e la correzione di ogni caso. Il ruolo dei dati sanitari nel rafforzare la supervisione continua a diventare sempre più prominente. L’Amministrazione ha pubblicato 4 casi di controlli sui fondi dell’assicurazione sanitaria, avviati da dati anomali, tra cui: prescrizione di grandi volumi di farmaci da parte di medici sconosciuti, trattamento di pazienti anziani per infertilità, individuazione di indizi problematici attraverso lotti di prescrizioni e contraddizioni logiche causate dal trattamento di patologie maschili come femminili.

Xiangyu Medical firma un accordo di collaborazione con l’Ospedale Provinciale del Popolo dello Zhejiang per creare un reparto di interfaccia “cervello-computer”

Si è tenuta la cerimonia di apertura del Reparto di Ricerca Clinica sull’Interfaccia Cervello-Computer e Neuromodulazione e un seminario sulle tecnologie internazionali avanzate. Durante l’evento, il Reparto di Ricerca Clinica sull’Interfaccia Cervello-Computer e Neuromodulazione è stato ufficialmente inaugurato. Il sistema di terapia basato sull’interfaccia cervello-computer con biofeedback EMG per la neuroriabilitazione, lo stimolatore elettrico dei nervi e muscoli della deglutizione basato su interfaccia cervello-computer e il sistema di assistenza ai pazienti in reparto basato su interfaccia cervello-computer di Xiangyu Medical saranno implementati nel reparto per la validazione clinica, fornendo supporto terapeutico e assistenziale mirato ai pazienti. È stato firmato un accordo di collaborazione, in base al quale l’interazione futura si concentrerà sulla ricerca clinica, la trasformazione tecnologica e lo sviluppo del personale nel campo dell’interfaccia cervello-computer e della neuromodulazione.

Baicheng Pharma

Baicheng Pharma è un’azienda farmaceutica moderna con sede in Cina, focalizzata sulla ricerca, lo sviluppo e la produzione di farmaci e prodotti per la salute. Fondata alla fine del XX secolo, è cresciuta fino a diventare un attore significativo nel mercato farmaceutico interno, contribuendo alla salute pubblica e al progresso medico.

Hengrui Pharma

Hengrui Pharma (Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.) è una delle principali aziende farmaceutiche cinesi, fondata nel 1970. Si è trasformata da un piccolo produttore in una grande impresa orientata alla scienza, focalizzata sullo sviluppo e la produzione di farmaci innovativi, inclusi farmaci oncologici e ausiliari chirurgici. L’azienda è nota per i suoi significativi investimenti in R&D ed è un attore prominente sia sul mercato farmaceutico cinese che su quello mondiale.

Bori Pharma

Non è possibile fornire informazioni su “Bori Pharma”, in quanto non risulta essere un luogo storico riconosciuto, un sito culturale o un punto di riferimento importante. Il nome suggerisce che potrebbe trattarsi di un’azienda farmaceutica, il che esula dalle informazioni su siti culturali o storici.

Yao Jiasu Medical Isotope Technology

“Yao Jiasu Medical Isotope Technology” si riferisce a un’area specialistica della medicina nucleare, intitolata a Yao Jiasu, un eminente fisico nucleare cinese. Questa tecnologia si concentra sulla produzione di isotopi radioattivi per applicazioni mediche, inclusa l’imaging diagnostico e il trattamento del cancro. Rappresenta i progressi della Cina nell’applicazione della scienza nucleare alla sanità, basati su ricerche della fine del XX secolo.

National Healthcare Security Administration

L’Amministrazione Nazionale per l’Assicurazione Sanitaria (NHSA) è un’agenzia governativa cinese, istituita nel 2018 per supervisionare e amministrare il sistema nazionale di assicurazione sanitaria del paese. È stata formata consolidando vari programmi di assicurazione sanitaria precedentemente gestiti da diversi ministeri, per creare un sistema più unificato ed efficiente. I suoi compiti principali includono la gestione dei fondi dell’assicurazione sanitaria di base, la negoziazione dei prezzi dei farmaci e l’attuazione di riforme sanitarie per fornire servizi medici accessibili ai cittadini.

Xiangyu Medical

Non è possibile fornire informazioni su “Xiangyu Medical”, poiché la mia base di conoscenze non contiene dettagli specifici su questo nome. Potrebbe riferirsi a un’azienda moderna, una clinica o un sito locale poco conosciuto. Per informazioni accurate, si prega di verificare il nome e il suo contesto.

Zhejiang Provincial People’s Hospital

L’Ospedale Provinciale del Popolo dello Zhejiang è un grande ospedale pubblico a Hangzhou, provincia dello Zhejiang, con una storia che risale alla sua fondazione nel 1947. Si è evoluto in un centro medico completo, noto per i suoi servizi clinici, l’educazione medica e la ricerca. L’ospedale svolge un ruolo vitale nel fornire assistenza sanitaria alla popolazione locale e nello sviluppo della scienza medica nella regione.

FDA

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti è un’agenzia federale statunitense, fondata nel 1906. La sua missione principale è proteggere la salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza dei farmaci per uso umano e veterinario, dei prodotti biologici, dei dispositivi medici e dell’approvvigionamento alimentare del paese.