Avviso sulle Norme per la Gestione delle Pratiche Relative al Trasferimento della Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai

Per attuare i requisiti pertinenti delle opinioni del Consiglio di Stato sul riformare in modo completo e approfondito la supervisione di farmaci e dispositivi medici e promuovere lo sviluppo di alta qualità dell’industria farmaceutica, e per standardizzare il trasferimento della produzione di dispositivi medici con certificato di registrazione a Shanghai, l’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai ha formulato le “Norme per la Gestione delle Pratiche Relative al Trasferimento della Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai”, che vengono qui promulgate ed entreranno in vigore il 1° ottobre 2025.

Si rende noto con il presente.

Norme per la Gestione delle Pratiche Relative al Trasferimento della Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai

Capitolo 1: Disposizioni Generali

Articolo 1 (Requisiti Generali) Al fine di attuare i requisiti pertinenti delle opinioni del Consiglio di Stato sul riformare in modo completo e approfondito la supervisione di farmaci e dispositivi medici e promuovere lo sviluppo di alta qualità dell’industria farmaceutica, e per standardizzare il trasferimento della produzione di dispositivi medici con certificato di registrazione a Shanghai, le presenti norme sono formulate in conformità con il “Regolamento sulla Supervisione e Amministrazione dei Dispositivi Medici”, le “Regolamentazioni Municipali di Shanghai su Farmaci e Dispositivi Medici”, le “Misure per la Registrazione e l’Archiviazione dei Dispositivi Medici”, le “Misure per la Registrazione e l’Archiviazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro”, l'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sulle Questioni Relative alla Produzione di Dispositivi Medici Importati da Imprese in Cina”, l'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sull’Ulteriore Regolazione e Ottimizzazione delle Questioni Relative alla Produzione di Dispositivi Medici Importati da Imprese in Cina” e la “Decisione del Governo Popolare Municipale di Shanghai sul Delegare un Gruppo di Approvazioni Amministrative alla Nuova Area di Pudong”.

Articolo 2 (Ambito di Applicazione) Le presenti norme si applicano alla registrazione di prodotti che possiedono certificati di registrazione di dispositivi medici importati o nazionali (con certificati di registrazione validi) e rientrano nella categoria dei dispositivi medici di Classe II secondo le attuali regole di classificazione e catalogo, dove il nome del prodotto, la struttura e composizione/componenti principali e l’uso previsto/ambito di applicazione rimangono invariati, e il richiedente la registrazione del dispositivo medico trasferisce la produzione dall’estero o da altre province/comuni a Shanghai (di seguito denominato “trasferimento di produzione”), nonché alla gestione delle pratiche di autorizzazione alla produzione di dispositivi medici dopo l’ottenimento del certificato di registrazione per il trasferimento di produzione.

Il richiedente la registrazione del dispositivo medico deve essere un’impresa costituita dal titolare della registrazione del dispositivo medico per il trasferimento di produzione o un’impresa sotto lo stesso controllore effettivo del titolare della registrazione per il trasferimento di produzione. Il controllore effettivo deve conformarsi alle relative definizioni e disposizioni della “Legge sulle Società della Repubblica Popolare Cinese”. Cioè, il controllore effettivo si riferisce a una persona che può effettivamente controllare il comportamento della società attraverso relazioni di investimento, accordi o altri accordi.

Articolo 3 (Divisione delle Responsabilità) L’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai (di seguito denominata “Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici”) deve, in conformità con i suoi doveri statutari, assumere le funzioni di registrazione dei prodotti di dispositivi medici di Classe II e autorizzazione alla produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III all’interno della sua regione amministrativa.

L’Amministrazione per la Supervisione del Mercato della Nuova Area di Pudong (di seguito denominata “Ufficio Mercato della Nuova Area di Pudong”) è responsabile della gestione delle autorizzazioni alla produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III dove il sito di produzione si trova all’interno della Nuova Area di Pudong.

Capitolo 2: Requisiti per la Registrazione del Prodotto

Articolo 4 (Domanda di Registrazione) Per le domande che rientrano nell’ambito delle presenti norme per la registrazione di prodotti di dispositivi medici di Classe II, presentare domanda all’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici per la registrazione iniziale.

Articolo 5 (Documenti di Base) Il richiedente la registrazione deve presentare i materiali della domanda di registrazione in conformità con i requisiti di formato e catalogo dell'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sui Requisiti per i Materiali della Domanda di Registrazione dei Dispositivi Medici e il Formato dei Certificati di Approvazione” (N. 121 del 2021) e dell'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sui Requisiti per i Materiali della Domanda di Registrazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro e il Formato dei Certificati di Approvazione” (N. 122 del 2021) (vedere Appendice 1 e Appendice 2).

Tra questi, devono essere presentate copie del certificato di registrazione originale del dispositivo medico e dei suoi allegati, nonché copie dei documenti di modifica della registrazione (archiviazione) del dispositivo medico e dei loro allegati. I documenti di panoramica, i dati non clinici (ad eccezione della lista di controllo dei principi essenziali di sicurezza e prestazioni, dei requisiti tecnici del prodotto e dei rapporti di prova) e i dati di valutazione clinica del prodotto possono utilizzare i materiali originali della domanda di registrazione del dispositivo medico. I requisiti tecnici del prodotto e i rapporti di prova devono dimostrare che il prodotto è conforme agli standard obbligatori applicabili

Consiglio di Stato

Il Consiglio di Stato è la massima autorità amministrativa della Repubblica Popolare Cinese, che funge da organo esecutivo e gabinetto. È stato istituito dalla prima costituzione del paese nel 1954 per sostituire il precedente Consiglio di Amministrazione del Governo. È responsabile dell’attuazione delle politiche e delle leggi stabilite dall’Assemblea Nazionale del Popolo e dal suo Comitato Permanente.

Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai

L’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai è un organismo di regolamentazione istituito per supervisionare la sicurezza e l’efficacia di prodotti farmaceutici, dispositivi medici e cosmetici all’interno della città. Opera sotto l’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Cina per far rispettare le normative, condurre ispezioni e gestire le approvazioni dei prodotti. La sua storia è legata all’evoluzione della governance della salute pubblica in Cina, garantendo la qualità dei prodotti medici per la popolazione di Shanghai.

Regolamento sulla Supervisione e Amministrazione dei Dispositivi Medici

Questo non è un luogo o un sito culturale, ma un documento normativo emesso dal Consiglio di Stato cinese. Stabilisce il quadro giuridico per la supervisione dei dispositivi medici durante tutto il loro ciclo di vita, dalla produzione e distribuzione all’uso e al richiamo. Promulgato per la prima volta nel 2000, il regolamento è stato rivisto più volte, con un aggiornamento importante nel 2021 per rafforzare i protocolli di sicurezza e adattarsi alle nuove tecnologie.

Regolamentazioni Municipali di Shanghai su Farmaci e Dispositivi Medici

Questo non è un luogo o un sito culturale, ma un insieme di norme giuridiche. Le “Regolamentazioni Municipali di Shanghai su Farmaci e Dispositivi Medici” sono leggi amministrative locali emanate per disciplinare la supervisione, la distribuzione e l’uso di prodotti farmaceutici e attrezzature mediche all’interno di Shanghai. La loro storia è legata agli sforzi continui della Cina per rafforzare il proprio quadro normativo per la salute pubblica e la sicurezza.

Misure per la Registrazione e l’Archiviazione dei Dispositivi Medici

Questo non è un luogo o un sito culturale, ma un documento normativo. Si riferisce a un insieme di regolamenti amministrativi emessi dall’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici (NMPA) della Cina che delineano le procedure e i requisiti per le aziende per registrare e archiviare legalmente i loro dispositivi medici per l’approvazione al mercato in Cina. Queste misure garantiscono che i dispositivi medici soddisfino specifici standard di sicurezza ed efficacia prima di poter essere venduti e utilizzati.

Misure per la Registrazione e l’Archiviazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro

Questo non è un luogo o un sito culturale, ma un documento normativo emesso dall’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Cina. Delinea le procedure amministrative e i requisiti per le aziende per registrare e archiviare nuovi reagenti per diagnostica in vitro per l’approvazione al mercato. Queste misure sono state stabilite per garantire la sicurezza, l’efficacia e il controllo della qualità dei prodotti per test medici in Cina.

Legge sulle Società della Repubblica Popolare Cinese

La Legge sulle Società della Repubblica Popolare Cinese è una legislazione fondamentale che disciplina la formazione, l’organizzazione e lo scioglimento delle società in Cina. Promulgata per la prima volta nel 1993, è stata una legge pionieristica che ha stabilito il quadro societario moderno per sostenere le riforme economiche orientate al mercato del paese. Ha subito diverse revisioni importanti per adattarsi agli sviluppi economici e per migliorare gli standard di governance aziendale.

Nuova Area di Pudong

La Nuova Area di Pudong è una zona finanziaria e commerciale importante a Shanghai, in Cina, che era principalmente terreno agricolo fino all’inizio del suo sviluppo nel 1990. Ora è famosa per il suo skyline iconico, dominato da grattacieli come la Shanghai Tower e la Torre della Perla Orientale, che simboleggiano la rapida crescita economica della Cina.