Aviso sobre las Normativas para la Gestión de Asuntos Relacionados con la Transferencia de Producción de Dispositivos Médicos con Certificados de Registro a Shanghái
Para implementar los requisitos pertinentes de las opiniones del Consejo de Estado sobre la profundización integral de la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos y la promoción del desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, y para estandarizar la transferencia de producción de dispositivos médicos con certificados de registro a Shanghái, la Administración Municipal de Productos Médicos de Shanghái ha formulado las «Normativas para la Gestión de Asuntos Relacionados con la Transferencia de Producción de Dispositivos Médicos con Certificados de Registro a Shanghái», las cuales se promulgan por la presente y entrarán en vigor el 1 de octubre de 2025.
Se anuncia por la presente.
Normativas para la Gestión de Asuntos Relacionados con la Transferencia de Producción de Dispositivos Médicos con Certificados de Registro a Shanghái
Capítulo 1: Disposiciones Generales
Artículo 1 (Requisitos Generales) Para implementar los requisitos pertinentes de las opiniones del Consejo de Estado sobre la profundización integral de la reforma de la supervisión de medicamentos y dispositivos médicos y la promoción del desarrollo de alta calidad de la industria farmacéutica, y para estandarizar la transferencia de producción de dispositivos médicos con certificados de registro a Shanghái, estas normativas se formulan de conformidad con las «Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos», las «Regulaciones Municipales de Shanghái sobre Medicamentos y Dispositivos Médicos», las «Medidas para el Registro y Archivo de Dispositivos Médicos», las «Medidas para el Registro y Archivo de Reactivos de Diagnóstico In Vitro», el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre Asuntos Relacionados con la Producción de Dispositivos Médicos Importados por Empresas en China», el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre el Ajuste y Optimización de Asuntos Relacionados con la Producción de Dispositivos Médicos Importados por Empresas en China» y la «Decisión del Gobierno Popular Municipal de Shanghái sobre Delegar un Lote de Aprobaciones Administrativas al Nuevo Distrito de Pudong».
Artículo 2 (Ámbito de Aplicación) Estas normativas se aplican al registro de productos que tengan certificados de registro de dispositivos médicos importados o nacionales (con certificados de registro vigentes) y estén clasificados como dispositivos médicos de Clase II según las normas y el catálogo de clasificación vigentes, donde el nombre del producto, la estructura y composición/componentes principales y el uso previsto/ámbito de aplicación permanezcan sin cambios, y el solicitante de registro del dispositivo médico transfiera la producción desde el extranjero u otras provincias/municipios a Shanghái (en adelante, «transferencia de producción»), así como a la gestión de los asuntos de licencia de producción de dispositivos médicos tras obtener el certificado de registro de la transferencia de producción.
El solicitante de registro del dispositivo médico deberá ser una empresa establecida por el titular del registro del dispositivo médico para la transferencia de producción o una empresa bajo el mismo controlador real que el titular del registro del dispositivo médico para la transferencia de producción. El controlador real deberá cumplir con las definiciones y disposiciones pertinentes de la «Ley de Sociedades de la República Popular China». Es decir, el controlador real se refiere a una persona que puede controlar efectivamente el comportamiento de la empresa a través de relaciones de inversión, acuerdos u otros arreglos.
Artículo 3 (División de Responsabilidades) La Administración Municipal de Productos Médicos de Shanghái (en adelante, «Administración Municipal de Productos Médicos») deberá, de acuerdo con sus funciones estatutarias, asumir las funciones de registrar productos de dispositivos médicos de Clase II y licenciar la producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III dentro de su región administrativa.
La Administración de Supervisión del Mercado del Nuevo Distrito de Pudong (en adelante, «Oficina del Mercado del Nuevo Distrito de Pudong») será responsable de gestionar la licencia de producción de dispositivos médicos de Clase II y Clase III cuando el sitio de producción se encuentre dentro del Nuevo Distrito de Pudong.
Capítulo 2: Requisitos de Registro del Producto
Artículo 4 (Solicitud de Registro) Para las solicitudes que caigan dentro del ámbito de aplicación de estas normativas para registrar productos de dispositivos médicos de Clase II, se debe solicitar el registro inicial a la Administración Municipal de Productos Médicos.
Artículo 5 (Documentos Básicos) El solicitante de registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro de acuerdo con los requisitos de formato y catálogo del «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre los Requisitos de los Materiales de Solicitud de Registro de Dispositivos Médicos y el Formato de los Certificados de Aprobación» (Nº 121 de 2021) y el «Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre los Requisitos de los Materiales de Solicitud de Registro de Reactivos de Diagnóstico In Vitro y el Formato de los Certificados de Aprobación» (Nº 122 de 2021) (ver Apéndice 1 y Apéndice 2).
Entre estos, se deberán presentar copias del certificado de registro original del dispositivo médico y sus anexos, así como copias de los documentos de registro de cambios (archivo) del dispositivo médico y sus anexos. Los documentos de descripción general, los datos no clínicos (excepto la lista de verificación de principios esenciales de seguridad y rendimiento, los requisitos técnicos del producto y los informes de prueba) y los datos de evaluación clínica del producto pueden utilizar los materiales de solicitud de registro originales del dispositivo médico. Los requisitos técnicos del producto y los informes de prueba deberán demostrar que el producto cumple con los estándares obligatorios aplicables.
