Pemberitahuan Aturan Penanganan Produk dengan Sertifikat Pendaftaran Alat Kesehatan yang Pindah Produksi ke Shanghai

Pemberitahuan tentang Peraturan Penanganan Hal Terkait Alih Produksi Alat Kesehatan dengan Sertifikat Pendaftaran ke Shanghai

Untuk melaksanakan persyaratan relevan dari pendapat Dewan Negara tentang mendalami reformasi pengawasan obat dan alat kesehatan secara komprehensif serta mendorong pengembangan berkualitas tinggi industri farmasi, dan untuk menstandarisasi alih produksi alat kesehatan dengan sertifikat pendaftaran ke Shanghai, Administrasi Produk Medis Kota Shanghai telah merumuskan “Peraturan Penanganan Hal Terkait Alih Produksi Alat Kesehatan dengan Sertifikat Pendaftaran ke Shanghai,” yang diumumkan di sini dan akan berlaku efektif pada 1 Oktober 2025.

Hal ini diumumkan.

Peraturan Penanganan Hal Terkait Alih Produksi Alat Kesehatan dengan Sertifikat Pendaftaran ke Shanghai

Bab 1: Ketentuan Umum

Pasal 1 (Persyaratan Umum) Untuk melaksanakan persyaratan relevan dari pendapat Dewan Negara tentang mendalami reformasi pengawasan obat dan alat kesehatan secara komprehensif serta mendorong pengembangan berkualitas tinggi industri farmasi, dan untuk menstandarisasi alih produksi alat kesehatan dengan sertifikat pendaftaran ke Shanghai, peraturan ini dirumuskan sesuai dengan “Peraturan tentang Pengawasan dan Administrasi Alat Kesehatan,” “Peraturan Kota Shanghai tentang Obat dan Alat Kesehatan,” “Tata Cara Pendaftaran dan Pencatatan Alat Kesehatan,” “Tata Cara Pendaftaran dan Pencatatan Reagen Diagnostik In Vitro,” “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Hal Terkait Produksi Alat Kesehatan Impor oleh Perusahaan di Tiongkok,” “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Penyesuaian dan Pengoptimalan Lebih Lanjut Hal Terkait Produksi Alat Kesehatan Impor oleh Perusahaan di Tiongkok,” dan “Keputusan Pemerintah Rakyat Kota Shanghai tentang Mendelegasikan Sekumpulan Persetujuan Administratif ke Kawasan Baru Pudong.”

Pasal 2 (Ruang Lingkup Penerapan) Peraturan ini berlaku untuk pendaftaran produk yang memiliki sertifikat pendaftaran alat kesehatan impor atau domestik (dengan sertifikat pendaftaran yang masih berlaku) dan termasuk dalam kategori alat kesehatan Kelas II menurut aturan dan katalog klasifikasi saat ini, di mana nama produk, struktur dan komposisi/komponen utama, serta tujuan penggunaan/ruang lingkup aplikasi tetap tidak berubah, dan pemohon pendaftaran alat kesehatan mengalihkan produksi dari luar negeri atau provinsi/kota lain ke Shanghai (selanjutnya disebut “alih produksi”), serta penanganan urutan perizinan produksi alat kesehatan setelah memperoleh sertifikat pendaftaran alih produksi.

Pemohon pendaftaran alat kesehatan harus merupakan perusahaan yang didirikan oleh pendaftar alat kesehatan untuk alih produksi atau perusahaan di bawah pengendali aktual yang sama dengan pendaftar alat kesehatan untuk alih produksi. Pengendali aktual harus mematuhi definisi dan ketentuan relevan dari “Hukum Perusahaan Republik Rakyat Tiongkok.” Artinya, pengendali aktual mengacu pada orang yang dapat secara nyata mengendalikan perilaku perusahaan melalui hubungan investasi, perjanjian, atau pengaturan lainnya.

Pasal 3 (Pembagian Tanggung Jawab) Administrasi Produk Medis Kota Shanghai (selanjutnya disebut “Administrasi Produk Medis Kota”) harus, sesuai dengan tugas hukumnya, menjalankan fungsi pendaftaran produk alat kesehatan Kelas II dan perizinan produksi alat kesehatan Kelas II dan Kelas III dalam wilayah administratifnya.

Administrasi Pengawasan Pasar Kawasan Baru Pudong (selanjutnya disebut “Badan Pasar Kawasan Baru Pudong”) akan bertanggung jawab untuk menangani perizinan produksi alat kesehatan Kelas II dan Kelas III di mana lokasi produksinya berada dalam Kawasan Baru Pudong.

Bab 2: Persyaratan Pendaftaran Produk

Pasal 4 (Aplikasi Pendaftaran) Untuk aplikasi yang termasuk dalam ruang lingkup peraturan ini untuk mendaftarkan produk alat kesehatan Kelas II, ajukan permohonan ke Administrasi Produk Medis Kota untuk pendaftaran awal.

Pasal 5 (Dokumen Dasar) Pemohon pendaftaran harus menyerahkan materi aplikasi pendaftaran sesuai dengan format dan persyaratan katalog dari “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Persyaratan Materi Aplikasi Pendaftaran Alat Kesehatan dan Format Sertifikat Persetujuan” (No. 121 Tahun 2021) dan “Pengumuman Administrasi Produk Medis Nasional tentang Persyaratan Materi Aplikasi Pendaftaran Reagen Diagnostik In Vitro dan Format Sertifikat Persetujuan” (No. 122 Tahun 2021) (lihat Lampiran 1 dan Lampiran 2).

Di antaranya, salinan sertifikat pendaftaran alat kesehatan asli dan lampirannya, serta salinan dokumen perubahan pendaftaran (pencatatan) alat kesehatan dan lampirannya, harus diserahkan. Dokumen ikhtisar, data non-klinis (kecuali daftar periksa prinsip penting keselamatan dan kinerja, persyaratan teknis produk, dan laporan uji), dan data evaluasi klinis produk dapat menggunakan materi aplikasi pendaftaran alat kesehatan asli. Persyaratan teknis produk dan laporan uji harus menunjukkan bahwa produk mematuhi standar wajib yang berlaku.