Avis concernant les Règlements pour le Traitement des Questions Liées au Transfert de Production des Dispositifs Médicaux Titulaires d’un Certificat d’Enregistrement vers Shanghai

Afin de mettre en œuvre les exigences pertinentes des avis du Conseil d’État sur la réforme globale et approfondie de la supervision des médicaments et dispositifs médicaux et la promotion du développement de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, et pour standardiser le transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai, l’Administration Municipale des Produits de Santé de Shanghai a établi les « Règlements pour le Traitement des Questions Liées au Transfert de Production des Dispositifs Médicaux Titulaires d’un Certificat d’Enregistrement vers Shanghai », qui sont promulgués par la présente et entreront en vigueur le 1er octobre 2025.

Ceci est annoncé par la présente.

Règlements pour le Traitement des Questions Liées au Transfert de Production des Dispositifs Médicaux Titulaires d’un Certificat d’Enregistrement vers Shanghai

Chapitre 1 : Dispositions Générales

Article 1 (Exigences Générales) Pour mettre en œuvre les exigences pertinentes des avis du Conseil d’État sur la réforme globale et approfondie de la supervision des médicaments et dispositifs médicaux et la promotion du développement de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, et pour standardiser le transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai, ces règlements sont établis conformément aux « Règlements sur la Supervision et l’Administration des Dispositifs Médicaux », aux « Règlements Municipaux de Shanghai sur les Médicaments et Dispositifs Médicaux », aux « Mesures pour l’Enregistrement et le Classement des Dispositifs Médicaux », aux « Mesures pour l’Enregistrement et le Classement des Réactifs de Diagnostic In Vitro », à l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits Médicaux concernant les Questions Liées à la Production de Dispositifs Médicaux Importés par des Entreprises en Chine », à l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits Médicaux sur les Ajustements et Optimisations Complémentaires des Questions Liées à la Production de Dispositifs Médicaux Importés par des Entreprises en Chine », et à la « Décision du Gouvernement Populaire Municipal de Shanghai sur la Délégation d’un Lot d’Approbations Administratives à la Nouvelle Zone de Pudong ».

Article 2 (Champ d’Application) Ces règlements s’appliquent à l’enregistrement des produits titulaires d’un certificat d’enregistrement de dispositif médical importé ou domestique (avec certificat d’enregistrement valide) et classés comme dispositifs médicaux de Classe II selon les règles et le catalogue de classification en vigueur, pour lesquels le nom du produit, la structure et la composition/les composants principaux, et l’usage prévu/le champ d’application restent inchangés, et pour lesquels le demandeur d’enregistrement du dispositif médical transfère la production depuis l’étranger ou d’autres provinces/municipalités vers Shanghai (ci-après dénommé « transfert de production »), ainsi qu’au traitement des questions de licence de production de dispositifs médicaux après l’obtention du certificat d’enregistrement de transfert de production.

Le demandeur d’enregistrement du dispositif médical doit être une entreprise établie par le titulaire de l’enregistrement du dispositif médical pour le transfert de production ou une entreprise sous le même contrôleur effectif que le titulaire de l’enregistrement du dispositif médical pour le transfert de production. Le contrôleur effectif doit se conformer aux définitions et dispositions pertinentes de la « Loi sur les Sociétés de la République Populaire de Chine ». À savoir, le contrôleur effectif désigne une personne qui peut effectivement contrôler le comportement de la société par le biais de relations d’investissement, d’accords ou d’autres arrangements.

Article 3 (Répartition des Responsabilités) L’Administration Municipale des Produits de Santé de Shanghai (ci-après dénommée « Administration Municipale des Produits de Santé ») assume, conformément à ses obligations statutaires, les fonctions d’enregistrement des produits de dispositifs médicaux de Classe II et de délivrance des licences de production pour les dispositifs médicaux de Classe II et III dans sa région administrative.

L’Administration de la Supervision du Marché de la Nouvelle Zone de Pudong (ci-après dénommée « Bureau du Marché de la Nouvelle Zone de Pudong ») est responsable du traitement des licences de production pour les dispositifs médicaux de Classe II et III dont le site de production est situé dans la Nouvelle Zone de Pudong.

Chapitre 2 : Exigences d’Enregistrement des Produits

Article 4 (Demande d’Enregistrement) Pour les demandes entrant dans le champ d’application de ces règlements pour l’enregistrement de produits de dispositifs médicaux de Classe II, adresser une demande d’enregistrement initial à l’Administration Municipale des Produits de Santé.

Article 5 (Documents de Base) Le demandeur d’enregistrement doit soumettre les documents de demande d’enregistrement conformément aux exigences de format et de catalogue de l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits Médicaux sur les Exigences concernant les Documents de Demande d’Enregistrement des Dispositifs Médicaux et le Format des Certificats d’Approba

Conseil d’État

Le Conseil d’État est la principale autorité administrative de la République populaire de Chine, fonctionnant comme son organe exécutif et son cabinet. Il a été établi par la première constitution du pays en 1954 pour remplacer l’ancien Conseil d’administration du gouvernement. Il est responsable de la mise en œuvre des politiques et des lois établies par l’Assemblée populaire nationale et son Comité permanent.

Administration Municipale des Produits de Santé de Shanghai

L’Administration Municipale des Produits de Santé de Shanghai est un organisme de réglementation établi pour superviser la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux et des cosmétiques dans la ville. Elle opère sous l’égide de l’Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine pour faire appliquer les réglementations, mener des inspections et gérer les approbations de produits. Son histoire est liée à l’évolution de la gouvernance de la santé publique en Chine, garantissant la qualité des produits de santé pour la population de Shanghai.

Règlements sur la Supervision et l’Administration des Dispositifs Médicaux

Il ne s’agit pas d’un lieu ou d’un site culturel, mais d’un document réglementaire émis par le Conseil d’État chinois. Il établit le cadre juridique de la supervision des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, de la production et de la distribution à l’utilisation et au rappel. Premièrement promulgués en 2000, les règlements ont été révisés à plusieurs reprises, avec une mise à jour majeure en 2021 pour renforcer les protocoles de sécurité et s’adapter aux nouvelles technologies.

Règlements Municipaux de Shanghai sur les Médicaments et Dispositifs Médicaux

Il ne s’agit pas d’un lieu ou d’un site culturel, mais d’un ensemble de règlements juridiques. Les « Règlements Municipaux de Shanghai sur les Médicaments et Dispositifs Médicaux » sont des lois administratives locales promulguées pour régir la supervision, la distribution et l’utilisation des produits pharmaceutiques et des équipements médicaux à Shanghai. Leur histoire est liée aux efforts continus de la Chine pour renforcer son cadre réglementaire en matière de santé publique et de sécurité.

Mesures pour l’Enregistrement et le Classement des Dispositifs Médicaux

Il ne s’agit pas d’un lieu ou d’un site culturel, mais d’un document réglementaire. Il fait référence à un ensemble de règlements administratifs émis par l’Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) de Chine qui décrit les procédures et les exigences pour que les entreprises enregistrent et classent légalement leurs dispositifs médicaux pour l’approbation du marché en Chine. Ces mesures garantissent que les dispositifs médicaux répondent à des normes spécifiques de sécurité et d’efficacité avant de pouvoir être vendus et utilisés.

Mesures pour l’Enregistrement et le Classement des Réactifs de Diagnostic In Vitro

Il ne s’agit pas d’un lieu ou d’un site culturel, mais d’un document réglementaire émis par l’Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine. Il décrit les procédures administratives et les exigences pour que les entreprises enregistrent et classent de nouveaux réactifs de diagnostic in vitro pour l’approbation du marché. Ces mesures ont été établies pour garantir la sécurité, l’efficacité et le contrôle de la qualité des produits de test médical en Chine.

Loi sur les Sociétés de la République Populaire de Chine

La Loi sur les Sociétés de la République populaire de Chine est une pièce législative fondamentale qui régit la formation, l’organisation et la dissolution des sociétés en Chine. Promulguée pour la première fois en 1993, c’était une loi pionnière qui a établi le cadre corporatif moderne pour soutenir les réformes économiques axées sur le marché du pays. Elle a subi plusieurs révisions majeures pour s’adapter aux développements économiques et pour améliorer les normes de gouvernance d’entreprise.

Nouvelle Zone de Pudong

La Nouvelle Zone de Pudong est une zone financière et commerciale majeure de Shanghai, en Chine, qui était principalement une terre agricole jusqu’au début de son développement en 1990. Elle est maintenant célèbre pour sa skyline iconique, dominée par des gratte-ciel comme la Tour de Shanghai et la Tour de la Perle de l’Orient, symbolisant la croissance économique rapide de la Chine.