Policy Updates

Drei Ministerien starten Bewerbungsphase für Förderprojekte für High-Tech-Medizingeräte 2025

Drei Regierungsabteilungen haben die Bewerbungsphase für Förderprojekte für High-Tech-Medizingeräte im Jahr 2025 gestartet. Die Initiative zielt darauf ab, nationale Gesundheits- und Fertigungsstrategien umzusetzen, Innovationen bei High-Tech-Medizingeräten zu beschleunigen und die breite Anwendung neuer Technologien, Produkte und Anwendungsszenarien zu erleichtern. Das Programm wird Projekte auswählen, die in technischer Innovation und klinischer Anwendung führend sind und eine starke Vorbildfunktion in den Bereichen Medizintechnik-Kooperation, Pilotversuche, klinische Forschung, iterative Verbesserungen und Verbreitung demonstrieren. Der Schwerpunkt liegt in diesem Jahr auf der Förderung von 5 wichtigen Produktkategorien und 4 typischen Anwendungsszenarien.

Zulassungen für Arzneimittel und Medizinprodukte

Baicheng Pharma: Innovatives Medikament BIOS-0623-Z4-Tabletten erhält Zulassung für klinische Studien

Baicheng Pharma gab bekannt, dass sein selbstentwickeltes innovatives Medikament BIOS-0623-Z4-Tabletten die Genehmigung für klinische Studien erhalten hat. BIOS-0623-Z4-Tabletten sind ein nicht-opioides, zielgerichtetes Medikament zur Behandlung von Krebschmerzen bei Erwachsenen. Derzeit sind keine Medikamente mit demselben Ziel und derselben Indikation auf dem Markt. BIOS-0623-Z4-Tabletten werden als chemische Innovative Drugs der Kategorie 1 eingestuft, die weder in China noch international zugelassen sind.

Hengrui Pharma: Tochtergesellschaft erhält klinische Studienzulassung für HRS-2129-Tabletten bei diabetischen Nervenschmerzen

Hengrui Pharma gab bekannt, dass seine Tochtergesellschaften die Genehmigung für klinische Studien mit HRS-2129-Tabletten zur Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen und Osteoarthritis-Schmerzen bei Erwachsenen erhalten haben. HRS-2129-Tabletten sind für die Behandlung von akuten und chronischen Schmerzen vorgesehen. Derzeit sind keine inländischen Medikamente mit demselben Ziel zugelassen. Die kumulativen F&E-Investitionen in dieses Projekt belaufen sich auf etwa 112 Millionen Yuan. Nach der Genehmigung für klinische Studien muss das Medikament klinische Studien abschließen und die behördliche Prüfung bestehen, bevor es vermarktet werden kann.

Bori Pharma: BGM1812-Injektion erhält FDA-Zulassung für klinische Studien zur Gewichtsreduktion

Bori Pharma gab bekannt, dass seine BGM1812-Injektion die FDA-Genehmigung für Phase-I-Studien zur Behandlung von Übergewicht oder Fettleibigkeit erhalten hat. Die BGM1812-Injektion ist ein neuartiges langwirksames Amylin-Analogon mit guter molekularer Aktivität und pharmazeutischer Stabilität. Amylin ist ein Sättigungshormon, das aus 37 Aminosäuren besteht und zusammen mit Insulin aus den Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse freigesetzt wird. Es unterdrückt den Appetit durch Aktivierung von Sättigungssignalen im Gehirn, verzögert gleichzeitig die Magenentleerung und hemmt die Glukagonausschüttung, was mehrere Mechanismen zur Gewichtsreduktion bietet. Der Zulassungsantrag für die Indikation Gewichtsreduktion wurde in China eingereicht und wird derzeit geprüft. Weltweit wurden keine ähnlichen zielgerichteten Präparate für die Indikation Gewichtsreduktion zugelassen.

Kapitalmärkte

Yao Jiasu schließt Finanzierungsrunde in zweistelliger Millionenhöhe ab

Die Hangzhou Yao Jiasu Medical Isotope Technology, ein Hightech-Unternehmen, das sich auf die Überwindung von Engpässen in der Versorgung mit GMP-zertifizierten medizinischen Isotopen konzentriert, hat den Abschluss einer Finanzierungsrunde in zweistelliger Millionenhöhe bekannt gegeben. Die Mittel werden hauptsächlich für den Ausbau des Kernteams, die Weiterentwicklung der Technologie-F&E und die Förderung der Kommerzialisierung von Schlüsselprodukten, einschließlich des α-Nuklids Ac-225, verwendet.

Branchenereignisse

Nationale Gesundheitsbehörde untersucht präzise mehrere Fälle mit anomalen Daten

Im Zeitalter von Big Data können illegale Aktivitäten der „Datenanalyse“ nicht entgehen. Mithilfe der national einheitlichen Gesundheitsinformationsplattform hat die National Healthcare Security Administration mehrere typische Fälle mit anomalen Daten präzise untersucht und stellt so sicher, dass jeder Fall aufgedeckt, untersucht und korrigiert wird. Die unterstützende Rolle von Gesundheitsdaten in der Aufsicht wird immer bedeutender. Die Behörde veröffentlichte 4 Fälle von Prüfungen der Gesundheitsfonds, die durch anomale Daten ausgelöst wurden, darunter: unbekannte Ärzte, die große Mengen an Medikamenten verschreiben, ältere Patienten, die sich künstlicher Befruchtung unterziehen, Chargenrezepte, die auf Probleme hinweisen, und die Behandlung von Männerkrankheiten als Frauenleiden, die logische Widersprüche auslösen.

Xiangyu Medical unterzeichnet Kooperationsvereinbarung mit der Zhejiang Provincial People’s Hospital zur Einrichtung einer Brain-Computer-Interface-Station

Die Eröffnungszeremonie der klinischen Forschungsstation für Brain-Computer-Interface und Neuromodulation und ein Symposium zu internationalen Spitzentechnologien fanden statt. Während der Veranstaltung wurde die klinische Forschungsstation offiziell eröffnet. Das Brain-Computer-Interface-Neurorehabilitations-EMG-Biofeedback-Therapiesystem, das Brain-Computer-Interface-Schlucknerven- und Muskelnerven-Stimulationsgerät und das Brain-Computer-Interface-Stationspflegesystem von Xiangyu Medical werden auf der Station für klinische Validierungen eingesetzt, um den Patienten gezielte Behandlungs- und Pflegeunterstützung zu bieten. Eine Kooperationsvereinbarung wurde unterzeichnet, wobei die zukünftige Zusammenarbeit auf klinische Forschung, Technologietransfer und Personalentwicklung im Bereich Brain-Computer-Interface und Neuromodulation ausgerichtet ist.