Pada 8 April, diketahui dari Komisi Sains dan Teknologi Kota Shanghai bahwa obat terapi sel allogenik pertama di dunia untuk epilepsi refrakter yang berasal dari sel punca pluripoten terinduksi (iPSC), dikembangkan secara independen oleh Shanghai YueSai Biotechnology Co., Ltd. (disebut “YueSai Bio”), telah secara berturut-turut mendapatkan persetujuan uji klinis dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) dan Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional China. Hal ini menjadikannya satu-satunya produk inovatif di bidang terapi sel iPSC untuk epilepsi yang mencapai “persetujuan ganda di China dan AS”.
Epilepsi adalah salah satu gangguan neurologis yang paling umum. Berbeda dengan obat-obatan tradisional, terapi sel ini bekerja dengan mentransplantasikan neuron penghambat secara lokal ke lokasi lesi untuk mencapai remodelling fungsional pada area otak.
Didirikan pada 2021, YueSai Bio adalah perusahaan inovatif di bidang terapi sel. Dalam area diferensiasi saraf, tim penelitian ilmiahnya telah memiliki fondasi penelitian yang terdepan secara internasional. Setelah berdirinya YueSai Bio, berkat efek agregasi talenta Shanghai, perusahaan dengan cepat merangkul tim interdisipliner yang terdiri dari ahli neurosains, ahli biologi sel punca, dan ahli pengembangan obat, serta mendirikan sistem R&D dan industrialisasi obat sel standar tinggi.
Baik dari segi pembangunan platform penelitian ilmiah, efek agregasi talenta, maupun kolaborasi rantai industri, Shanghai memiliki keunggulan signifikan.
Biomedis adalah salah satu dari tiga industri unggulan Shanghai. Data menunjukkan bahwa pada 2025, skala industri biomedis Shanghai untuk pertama kalinya melampaui satu triliun yuan, dengan nilai output manufaktur biomedis mendekati 210 miliar yuan.
Komisi Sains dan Teknologi Kota Shanghai
Komisi Sains dan Teknologi Kota Shanghai adalah lembaga pemerintah yang bertanggung jawab untuk merencanakan, mengelola, dan memajukan perkembangan sains dan teknologi di Shanghai. Lembaga ini didirikan sebagai bagian dari upaya modernisasi China, memainkan peran kunci dalam menerapkan kebijakan teknologi nasional dan mendorong transformasi kota menjadi pusat inovasi global. Sejarahnya terkait erat dengan reformasi ekonomi Shanghai dan kebangkitannya sebagai pusat terdepan untuk penelitian dan industri teknologi tinggi.
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)
Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) adalah lembaga federal yang bertanggung jawab melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, kemanjuran, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, produk biologis, perangkat medis, serta pasokan makanan negara. Lembaga ini secara resmi didirikan dengan nama modernnya pada 1930, tetapi asal-usulnya dapat ditelusuri kembali ke Undang-Undang Makanan dan Obat Murni 1906, sebuah undang-undang penting yang diberlakukan sebagai tanggapan atas kemarahan publik terhadap kondisi tidak higienis di industri makanan dan obat paten.
Pusat Evaluasi Obat (CDE) Administrasi Produk Medis Nasional China
Pusat Evaluasi Obat (CDE) dari Administrasi Produk Medis Nasional China adalah badan pengatur utama yang bertanggung jawab atas tinjauan teknis dan evaluasi aplikasi obat baru di China. Didirikan untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas farmasi, lembaga ini memainkan peran penting dalam proses persetujuan obat di negara tersebut. Sejarahnya terkait dengan evolusi sistem regulasi China, dengan fungsi dan kewenangannya diperkuat secara signifikan dalam beberapa dekade terakhir untuk selaras dengan standar internasional.
Shanghai YueSai Biotechnology Co., Ltd.
Shanghai YueSai Biotechnology Co., Ltd. adalah perusahaan bioteknologi China modern, bukan situs sejarah atau budaya. Perusahaan ini didirikan pada awal abad ke-21 dan berfokus pada penelitian, pengembangan, dan aplikasi di bidang seperti biomedis dan kosmetik. Sebagai perusahaan komersial, signifikansi utamanya terletak pada kontribusinya terhadap industri biotek daripada warisan sejarah.
YueSai Bio
“YueSai Bio” bukanlah tempat atau situs budaya, melainkan merek kosmetik dan perawatan kulit China yang didirikan pada 1992 oleh Yue-Sai Kan, seorang pembawa acara televisi dan pengusaha perintis. Merek ini memiliki signifikansi sejarah sebagai salah satu merek kecantikan besar pertama di China yang menggabungkan kosmetik modern dengan bahan-bahan herbal tradisional China, membantu membentuk standar kecantikan modern di pasar China.
