8 апреля стало известно, что первый в мире препарат для аллогенной клеточной терапии трудноизлечимой эпилепсии на основе индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (iPSC), разработанный компанией «Шанхай Юэсэй Биотехнолоджи» (YueSai Bio), получил разрешения на клинические испытания от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Центра по оценке лекарственных средств Китая (CDE). Это делает его единственным инновационным продуктом в области клеточной терапии эпилепсии на основе iPSC, добившимся «двойного одобрения» в Китае и США.

Эпилепсия является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний. В отличие от традиционных препаратов, данная клеточная терапия работает путем локальной трансплантации тормозных нейронов в очаг поражения, что позволяет достичь функционального ремоделирования области мозга.

Основанная в 2021 году, YueSai Bio является инновационным предприятием в области клеточной терапии. В сфере нейродифференцировки её научная команда уже обладала исследовательской базой, соответствующей международному уровню. После создания компании, благодаря эффекту концентрации талантов в Шанхае, был быстро сформирован междисциплинарный коллектив, состоящий из нейробиологов, специалистов по стволовым клеткам и экспертов в области разработки лекарств, а также создана высокостандартизированная система НИОКР и промышленного производства клеточных препаратов.

Шанхай обладает значительными преимуществами как в части создания научно-исследовательских платформ, так и в эффекте притяжения высококвалифицированных кадров и кооперации в рамках промышленной цепочки.

Биомедицина является одной из трёх ведущих отраслей промышленности Шанхая. Согласно данным, в 2025 году объём биомедицинской индустрии города впервые превысил один триллион юаней, а объём производства биомедицинской продукции приблизился к 210 миллиардам юаней.

Комитет по науке и технологиям Шанхая

Комитет по науке и технологиям Шанхая — это правительственное учреждение, ответственное за планирование, управление и стимулирование научно-технологического развития в Шанхае. Он играет ключевую роль в реализации национальной научно-технической политики и способствует преобразованию города в глобальный центр инноваций, внося значительный вклад в модернизацию и технологический прогресс Китая.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) — это федеральное агентство, отвечающее за защиту общественного здоровья путем обеспечения безопасности, эффективности и надёжности лекарственных препаратов, биологических продуктов, медицинских изделий и продуктов питания. Это один из ведущих мировых регуляторов в области здравоохранения.

Центр по оценке лекарственных средств Китая (CDE)

Центр по оценке лекарственных средств (CDE) при Национальном управлении медицинской продукции Китая — это ключевой регулирующий орган, ответственный за техническую экспертизу и оценку заявок на регистрацию новых лекарственных препаратов в Китае. Он играет критически важную роль в процессе одобрения лекарств, обеспечивая их безопасность, эффективность и качество в соответствии с современными международными стандартами.

Шанхайская биотехнологическая компания «Юэсэй» (Shanghai YueSai Biotechnology Co., Ltd.)

Шанхайская биотехнологическая компания «Юэсэй» — это современная китайская биотехнологическая компания, основанная в 2021 году. Она специализируется на исследованиях, разработке и применении инновационных методов клеточной терапии, внося весомый вклад в развитие биомедицинской отрасли и научно-технический прогресс.

YueSai Bio

YueSai Bio — это инновационная биотехнологическая компания, созданная на базе Шанхайской биотехнологической компании «Юэсэй». Компания фокусируется на передовых разработках в области клеточной терапии, объединяя экспертизу в нейробиологии, биологии стволовых клеток и фармацевтике для создания прорывных методов лечения.