Уведомление о регламенте обработки вопросов, связанных с переводом производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай
Во исполнение соответствующих требований мнения Государственного совета о всестороннем углублении реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействии высококачественному развитию фармацевтической отрасли, а также для стандартизации перевода производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай, Управление медицинских изделий Шанхая разработало «Регламент обработки вопросов, связанных с переводом производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай», который настоящим обнародуется и вступает в силу с 1 октября 2025 года.
Настоящим уведомляется.
Регламент обработки вопросов, связанных с переводом производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай
Глава 1: Общие положения
Статья 1 (Общие требования) Во исполнение соответствующих требований мнения Государственного совета о всестороннем углублении реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействии высококачественному развитию фармацевтической отрасли, а также для стандартизации перевода производства медицинских изделий с регистрационными удостоверениями в Шанхай, настоящий регламент разработан в соответствии с «Положением о надзоре и управлении медицинскими изделиями», «Регламентом Шанхая по лекарственным средствам и медицинским изделиям», «Порядком регистрации и уведомительной регистрации медицинских изделий», «Порядком регистрации и уведомительной регистрации реагентов для диагностики in vitro», «Объявлением Государственного управления по медицинским изделиям по вопросам производства импортных медицинских изделий предприятиями в Китае», «Объявлением Государственного управления по медицинским изделиям о дальнейшей корректировке и оптимизации вопросов производства импортных медицинских изделий предприятиями в Китае» и «Решением Народного правительства Шанхая о делегировании ряда административных разрешений Району Пудун».
Статья 2 (Сфера применения) Настоящий регламент применяется к регистрации продуктов, имеющих импортные или отечественные регистрационные удостоверения медицинских изделий (с действующими удостоверениями) и относящихся к медицинским изделиям класса II согласно действующим правилам классификации и каталогу, при условии что название продукта, структура и состав/основные компоненты, а также предназначение/область применения остаются неизменными, и заявитель на регистрацию медицинского изделия переводит производство из-за рубежа или других провинций/городов в Шанхай (далее – «перевод производства»), а также к обработке вопросов лицензирования производства медицинских изделий после получения регистрационного удостоверения на перевод производства.
Заявителем на регистрацию медицинского изделия должно быть предприятие, созданное регистрантом медицинского изделия для перевода производства, или предприятие, находящееся под тем же фактическим контролем, что и регистрант медицинского изделия для перевода производства. Фактивный контролер должен соответствовать соответствующим определениям и положениям «Закона КНР о компаниях». То есть, фактический контролер – это лицо, которое может фактически контролировать действия компании через инвестиционные отношения, соглашения или иные договоренности.
Статья 3 (Разделение обязанностей) Управление медицинских изделий Шанхая (далее – «Городское управление медицинских изделий») осуществляет в соответствии со своими statutory обязанностями функции по регистрации продуктов медицинских изделий класса II и лицензированию производства медицинских изделий классов II и III на своей административной территории.
Управление рыночного надзора района Пудун (далее – «Районное управление рынка Пудун») отвечает за обработку лицензирования производства медицинских изделий классов II и III, если производственная площадка находится в районе Пудун.
Глава 2: Требования к регистрации продукта
Статья 4 (Регистрационная заявка) Для заявок, подпадающих под сферу действия настоящего регламента на регистрацию продуктов медицинских изделий класса II, подавайте заявку на первичную регистрацию в Городское управление медицинских изделий.
Статья 5 (Основные документы) Заявитель на регистрацию должен представить материалы регистрационной заявки в соответствии с требованиями к формату и каталогу «Объявления Государственного управления по медицинским изделиям о требованиях к материалам заявки на регистрацию медицинских изделий и формату разрешительных сертификатов» (№ 121 за 2021 год) и «Объявления Государственного управления по медицинским изделиям о требованиях к материалам заявки на регистрацию реагентов для диагностики in vitro и формату разрешительных сертификатов» (№ 122 за 2021 год) (см. Приложение 1 и Приложение 2).
Среди них должны быть представлены копии оригинального регистрационного удостоверения медицинского изделия и его приложений, а также копии документов о внесении изменений в регистрацию (уведомительной регистрации) медицинского изделия и их приложения. Сводные документы, доклинические данные (за исключением контрольного перечня основных принципов безопасности и эффективности, технических требований к продукту и отчетов об испытаниях) и данные клинической оценки продукта могут использовать оригинальные материалы заявки на регистрацию медицинского изделия. Технические требования к продукту и отчеты об испытаниях должны демонстрировать соответствие продукта применимым обязательным стандартам.
