Bekanntmachung über die Regelungen zur Abwicklung von Produktionsverlagerungen für Medizinprodukte mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai
Um die entsprechenden Vorgaben des Staatsrats zur umfassenden Vertiefung der Reform der Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht und zur Förderung der hochwertigen Entwicklung der pharmazeutischen Industrie umzusetzen und die Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai zu standardisieren, hat die Shanghaier Verwaltung für Medizinprodukte die „Regelungen zur Abwicklung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai“ formuliert. Diese werden hiermit verkündet und treten am 1. Oktober 2025 in Kraft.
Hiermit wird bekannt gegeben.
Regelungen zur Abwicklung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai
Kapitel 1: Allgemeine Bestimmungen
Artikel 1 (Allgemeine Anforderungen) Zur Umsetzung der relevanten Vorgaben des Staatsrats zur umfassenden Vertiefung der Reform der Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht und zur Förderung der hochwertigen Entwicklung der pharmazeutischen Industrie sowie zur Standardisierung der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai wurden diese Regelungen auf der Grundlage der „Verordnung über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten“, der „Shanghaier Verordnung über Arzneimittel und Medizinprodukte“, der „Maßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von Medizinprodukten“, der „Maßnahmen für die Registrierung und Anmeldung von In-vitro-Diagnostika“, der „Bekanntmachung der Nationalen Medizinprodukteverwaltung (NMPA) zu Angelegenheiten der Produktion importierter Medizinprodukte durch Unternehmen in China“, der „Bekanntmachung der NMPA zur weiteren Anpassung und Optimierung von Angelegenheiten der Produktion importierter Medizinprodukte durch Unternehmen in China“ sowie dem „Beschluss der Shanghaier Stadtregierung zur Delegation einer Reihe von Verwaltungsgenehmigungen an den Bezirk Pudong“ erlassen.
Artikel 2 (Anwendungsbereich) Diese Regelungen gelten für die Produktzulassung von Medizinprodukten der Klasse II (gemäß aktueller Einstufungsregeln und -katalog) mit gültigen importierten oder inländischen Medizinproduktezulassungszertifikaten, bei denen Produktname, Struktur und Zusammensetzung/Hauptkomponenten sowie bestimmungsgemäße Verwendung/Anwendungsbereich unverändert bleiben und der Zulassungsinhaber die Produktion aus dem Ausland oder anderen Provinzen/Städten nach Shanghai verlagert (im Folgenden „Produktionsverlagerung“), sowie für die anschließende Beantragung der Herstellungserlaubnis für Medizinprodukte nach Erhalt des Zulassungszertifikats für die Produktionsverlagerung.
Der Antragsteller für die Medizinproduktezulassung muss ein vom Zulassungsinhaber für die Produktionsverlagerung neu gegründetes Unternehmen oder ein Unternehmen unter derselben tatsächlichen Kontrolle wie der Zulassungsinhaber sein. Die tatsächliche Kontrolle richtet sich nach den relevanten Definitionen und Bestimmungen des „Unternehmensgesetzes der Volksrepublik China“. Demnach ist tatsächlicher Kontrollinhaber, wer das Verhalten des Unternehmens tatsächlich durch Investitionsbeziehungen, Vereinbarungen oder andere Arrangements kontrollieren kann.
Artikel 3 (Zuständigkeitsverteilung) Die Shanghaier Verwaltung für Medizinprodukte (im Folgenden „städtische Verwaltung“) nimmt entsprechend ihren gesetzlichen Pflichten die Funktionen der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II und der Erteilung von Herstellungserlaubnissen für Medizinprodukte der Klassen II und III in ihrem Verwaltungsgebiet wahr.
Die Marktaufsichtsbehörde des Bezirks Pudong (im Folgenden „Pudong-Marktamt“) ist für die Erteilung von Herstellungserlaubnissen für Medizinprodukte der Klassen II und III zuständig, sofern der Produktionsstandort im Bezirk Pudong liegt.
Kapitel 2: Anforderungen an die Produktzulassung
Artikel 4 (Zulassungsantrag) Für Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II, die unter diese Regelungen fallen, ist bei der städtischen Verwaltung ein Erstantrag auf Zulassung zu stellen.
Artikel 5 (Grundlegende Dokumente) Der Antragsteller hat die Zulassungsunterlagen gemäß den Format- und Kataloganforderungen der „Bekanntmachung der NMPA zu den Anforderungen an Antragsunterlagen für die Medizinproduktezulassung und das Format von Zertifikaten“ (Nr. 121 von 2021) und der „Bekanntmachung der NMPA zu den Anforderungen an Antragsunterlagen für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika und das Format von Zertifikaten“ (Nr. 122 von 2021) einzureichen (siehe Anhänge 1 und 2).
Hierunter fallen Kopien des ursprünglichen Medizinproduktezulassungszertifikats und seiner Anhänge sowie Kopien von Dokumenten zur Änderungsregistrierung (-anmeldung) und deren Anhänge. Die Übersichtsdokumente, nicht-klinischen Daten (außer der Checkliste der Sicherheits- und Leistungsgrundanforderungen, der Produkttechnischen Anforderungen und der Prüfberichte) und die klinischen Bewertungsdaten des Produkts können den ursprünglichen Zulassungsantragsunterlagen entnommen werden. Die Produkttechnischen Anforderungen und Prüfberichte müssen belegen, dass das Produkt den anwendbaren verbindlichen Standards entspricht.
