Annuncio sulle Normative per la Gestione del Trasferimento di Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai

Per attuare i requisiti pertinenti delle opinioni del Consiglio di Stato sul rinnovamento completo e profondo della supervisione di farmaci e dispositivi medici e per promuovere lo sviluppo di alta qualità dell’industria farmaceutica, e per standardizzare il trasferimento della produzione di dispositivi medici con certificati di registrazione a Shanghai, l’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai ha formulato le “Normative per la Gestione del Trasferimento di Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai”, che vengono qui annunciate ed entreranno in vigore dal 1 ottobre 2025.

Normative per la Gestione del Trasferimento di Produzione di Dispositivi Medici con Certificato di Registrazione a Shanghai

Capitolo 1 Disposizioni Generali

Articolo 1 (Requisiti Generali) Per attuare i requisiti pertinenti delle opinioni del Consiglio di Stato sul rinnovamento completo e profondo della supervisione di farmaci e dispositivi medici e per promuovere lo sviluppo di alta qualità dell’industria farmaceutica, e per standardizzare il trasferimento della produzione di dispositivi medici con certificati di registrazione a Shanghai, queste normative sono formulate in conformità con il “Regolamento sulla Supervisione e Amministrazione dei Dispositivi Medici”, le “Regolamentazioni Municipali di Shanghai su Farmaci e Dispositivi Medici”, le “Misure per la Registrazione e Archiviazione dei Dispositivi Medici”, le “Misure per la Registrazione e Archiviazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro”, l'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sulle Questioni Relative alla Produzione di Dispositivi Medici Importati da Imprese in Cina”, l'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sull’Ulteriore Regolazione e Ottimizzazione delle Questioni Relative alla Produzione di Dispositivi Medici Importati da Imprese in Cina” e la “Decisione del Governo Popolare Municipale di Shanghai sul Delegare un Gruppo di Approvazioni Amministrative alla Nuova Area di Pudong”.

Articolo 2 (Ambito di Applicazione) Queste normative si applicano ai prodotti con certificati di registrazione di dispositivi medici importati o nazionali (validi nel termine) che rientrano nella categoria dei dispositivi medici di Classe II secondo le attuali regole di classificazione e catalogo, dove il nome del prodotto, la struttura e composizione/componenti principali e l’ambito di applicazione/scopo previsto come dichiarato nel certificato di registrazione rimangono invariati. Ciò include la registrazione per il trasferimento della produzione dall’estero o da altre province/comuni a Shanghai (di seguito “trasferimento di produzione”), nonché le questioni relative all’ottenimento di una licenza di produzione per dispositivi medici dopo aver acquisito il certificato di registrazione per il trasferimento di produzione.

Il richiedente la registrazione del dispositivo medico deve essere un’impresa costituita dal titolare della registrazione del dispositivo medico trasferito o un’impresa sotto lo stesso controllore effettivo del titolare della registrazione del dispositivo medico trasferito. Il controllore effettivo deve conformarsi alle definizioni e disposizioni pertinenti della “Legge sulle Società della Repubblica Popolare Cinese”, intendendo la persona che può effettivamente controllare il comportamento della società attraverso relazioni di investimento, accordi o altri accordi.

Articolo 3 (Divisione delle Responsabilità) L’Amministrazione Municipale dei Prodotti Medici di Shanghai (di seguito “Amministrazione Municipale”) deve, in conformità con i suoi doveri statutari, assumere le funzioni di registrazione dei prodotti di dispositivi medici di Classe II e di rilascio di licenze per la produzione di dispositivi medici di Classe II e Classe III all’interno della sua regione amministrativa.

L’Amministrazione di Supervisione del Mercato della Nuova Area di Pudong (di seguito “Amministrazione di Pudong”) sarà responsabile della gestione delle licenze di produzione per dispositivi medici di Classe II e Classe III dove il sito di produzione si trova all’interno della Nuova Area di Pudong.

Capitolo 2 Requisiti per la Registrazione del Prodotto

Articolo 4 (Domanda di Registrazione) Per le domande che rientrano nell’ambito di queste normative per la registrazione di prodotti di dispositivi medici di Classe II, presentare domanda all’Amministrazione Municipale per la registrazione iniziale.

Articolo 5 (Documentazione di Base) I richiedenti la registrazione devono presentare i materiali della domanda di registrazione nel formato e nella directory richiesti dall'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sui Requisiti per i Materiali della Domanda di Registrazione dei Dispositivi Medici e il Formato dei Documenti di Approvazione” (N. 121 del 2021) e dall'”Annuncio dell’Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici sui Requisiti per i Materiali della Domanda di Registrazione dei Reagenti per Diagnostica In Vitro e il Formato dei Documenti di Approvazione” (N. 122 del 2021) (vedere Appendice 1 e Appendice 2).

Tra questi, devono essere presentate copie del certificato di registrazione originale del dispositivo medico e dei suoi allegati, nonché copie dei documenti di modifica della registrazione (archiviazione) del dispositivo medico e dei loro allegati. I documenti di panoramica, i dati non clinici (ad eccezione della lista di controllo dei principi essenziali di sicurezza e prestazioni, dei requisiti tecnici del prodotto e dei rapporti di prova) e i dati di valutazione clinica del prodotto possono utilizzare i materiali originali della domanda di registrazione del dispositivo medico. I requisiti tecnici del prodotto e i rapporti di prova devono dimostrare che il prodotto è conforme agli standard obbligatori applicabili.

Articolo 6 (Prova della Relazione) Se il richiedente la registrazione e il titolare della registrazione originale del dispositivo medico sono sotto lo stesso controllore effettivo, deve essere fornita una dichiarazione di relazione del controllore effettivo (vedere Appendice 3).