Bekanntmachung zu den Verfahrensbestimmungen für die Bearbeitung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai

Um die entsprechenden Vorgaben des Staatsrats zur umfassenden Vertiefung der Reform der Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht und zur Förderung der hochwertigen Entwicklung der pharmazeutischen Industrie umzusetzen und die Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai zu standardisieren, hat die Shanghai Municipal Medical Products Administration die „Verfahrensbestimmungen für die Bearbeitung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai“ erlassen. Diese werden hiermit bekannt gegeben und treten am 1. Oktober 2025 in Kraft.

Verfahrensbestimmungen für die Bearbeitung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai

Kapitel 1 Allgemeine Bestimmungen

Artikel 1 (Allgemeine Anforderungen)

Zur Umsetzung der relevanten Vorgaben des Staatsrats zur umfassenden Vertiefung der Reform der Arzneimittel- und Medizinprodukteaufsicht und zur Förderung der hochwertigen Entwicklung der pharmazeutischen Industrie sowie zur Standardisierung der Verlagerung der Produktion von Medizinprodukten mit Zulassungszertifikaten nach Shanghai wurden diese Bestimmungen auf der Grundlage der „Verordnungen über die Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten“, der „Gemeindevorschriften von Shanghai für Arzneimittel und Medizinprodukte“, der „Maßnahmen für die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten“, der „Maßnahmen für die Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika“, der „Bekanntmachung der National Medical Products Administration zu Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Produktion importierter Medizinprodukte durch Unternehmen in China“, der „Bekanntmachung der National Medical Products Administration zur weiteren Anpassung und Optimierung von Angelegenheiten im Zusammenhang mit der Produktion importierter Medizinprodukte durch Unternehmen in China“ und dem „Beschluss der Stadtregierung von Shanghai zur Delegation einer Reihe von Verwaltungsgenehmigungen an den Bezirk Pudong New Area“ erlassen.

Artikel 2 (Anwendungsbereich)

Diese Bestimmungen gelten für Produkte mit importierten oder inländischen Medizinproduktezulassungszertifikaten (innerhalb der Gültigkeitsdauer), die nach den aktuellen Einstufungsregeln und dem -katalog der Klasse II zugeordnet sind und bei denen der Produktname, die Struktur und Zusammensetzung/Hauptbestandteile sowie der Anwendungsbereich/vorgesehene Verwendungszweck gemäß dem Zulassungszertifikat unverändert bleiben. Dies umfasst die Zulassung für die Verlagerung der Produktion aus dem Ausland oder anderen Provinzen/Gemeinden nach Shanghai (im Folgenden „Produktionsverlagerung“) sowie Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem Erhalt einer Medizinprodukte-Produktionslizenz nach Erhalt des Zulassungszertifikats für die Produktionsverlagerung.

Der Antragsteller der Medizinproduktezulassung muss ein vom Zulassungsinhaber des zu verlagernden Medizinprodukts errichtetes Unternehmen oder ein Unternehmen unter derselben tatsächlichen Kontrolle wie der Zulassungsinhaber des zu verlagernden Medizinprodukts sein. Der tatsächliche Kontrollinhaber muss den relevanten Definitionen und Bestimmungen des „Gesetzes der Volksrepublik China über Unternehmen“ entsprechen, d.h. die Person, die das Verhalten des Unternehmens tatsächlich durch Investitionsbeziehungen, Vereinbarungen oder andere Arrangements kontrollieren kann.

Artikel 3 (Zuständigkeitsaufteilung)

Die Shanghai Municipal Medical Products Administration (im Folgenden „Gemeindeverwaltung“) nimmt entsprechend ihren gesetzlichen Pflichten die Funktionen der Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II und der Erteilung von Produktionslizenzen für Medizinprodukte der Klassen II und III in ihrem Verwaltungsgebiet wahr.

Die Marktaufsichtsverwaltung des Bezirks Pudong New Area (im Folgenden „Verwaltung Pudong New Area“) ist für die Bearbeitung von Produktionslizenzen für Medizinprodukte der Klassen II und III zuständig, sofern der Produktionsstandort innerhalb des Bezirks Pudong New Area liegt.

Kapitel 2 Anforderungen an die Produktzulassung

Artikel 4 (Zulassungsantrag)

Für Anträge im Anwendungsbereich dieser Bestimmungen auf Zulassung von Medizinprodukten der Klasse II ist bei der Gemeindeverwaltung ein Antrag auf Ersteinführung zu stellen.

Artikel 5 (Grundlegende Dokumentation)

Zulassungsantragsteller müssen die Zulassungsantragsunterlagen im Format und gemäß dem Verzeichnis der „Bekanntmachung der National Medical Products Administration zu den Anforderungen an Antragsunterlagen für die Medizinproduktezulassung und das Format von Zulassungsdokumenten“ (Nr. 121 von 2021) und der „Bekanntmachung der National Medical Products Administration zu den Anforderungen an Antragsunterlagen für die Zulassung von In-vitro-Diagnostika und das Format von Zulassungsdokumenten“ (Nr. 122 von 2021) einreichen (siehe Anhang 1 und Anhang 2).

Hierunter fallen Kopien des ursprünglichen Medizinproduktezulassungszertifikats und seiner Anhänge sowie Kopien von Dokumenten zur Änderungszulassung (-registrierung) von Medizinprodukten und deren Anhänge. Die Übersichtsdokumente, die nichtklinischen Daten (mit Ausnahme der Checkliste der sicherheits- und leistungsbezogenen Grundlegenden Prinzipien, der Produkttechnischen Anforderungen und der Prüfberichte) und die klinischen Bewertungsdaten des Produkts können den ursprünglichen Antragsunterlagen zur Medizinproduktezulassung entnommen werden. Die Produkttechnischen Anforderungen und Prüfberichte müssen belegen, dass das Produkt den anwendbaren verbindlichen Standards entspricht.

Artikel 6 (Nachweis der Beziehung)

Falls der Zulassungsantragsteller und der ursprüngliche Medizinproduktezulassungsinhaber unter derselben tatsächlichen Kontrolle stehen, ist ein entsprechender Nachweis beizufügen.