إشعار بشأن اللوائح المنظمة لمعالجة الأمور المتعلقة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شنغهاي
لتنفيذ المتطلبات ذات الصلة الواردة في توجيهات مجلس الدولة بشأن تعميق الإصلاح الشامل لرقابة الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة المستحضرات الصيدلانية، ولتوحيد نقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شنغهاي، قامت إدارة شنغهاي للمنتجات الطبية بوضع “اللوائح المنظمة لمعالجة الأمور المتعلقة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شنغهاي”، والتي يتم إصدارها رسميًا هنا، وسيبدأ نفاذها اعتبارًا من 1 أكتوبر 2025.
يتم الإعلان عن ذلك رسميًا.
اللوائح المنظمة لمعالجة الأمور المتعلقة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شنغهاي
الفصل الأول: أحكام عامة
المادة 1 (المتطلبات العامة) لتنفيذ المتطلبات ذات الصلة الواردة في توجيهات مجلس الدولة بشأن تعميق الإصلاح الشامل لرقابة الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة لصناعة المستحضرات الصيدلانية، ولتوحيد نقل إنتاج الأجهزة الطبية الحاصلة على شهادات تسجيل إلى شنغهاي، تم وضع هذه اللوائح وفقًا لـ “لوائح الإشراف والإدارة على الأجهزة الطبية”، و”لوائح شنغهاي البلدية للأدوية والأجهزة الطبية”، و”إجراءات تسجيل وتوثيق الأجهزة الطبية”، و”إجراءات تسجيل وتوثيق الكواشف التشخيصية خارج الجسم الحي”، و”إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن الأمور المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية المستوردة من قبل الشركات في الصين”، و”إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشaround مزيد من التعديل والتحسين للأمور المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية المستوردة من قبل الشركات في الصين”، و”قرار حكومة شعب شنغهاي البلدية بشأن تفويض مجموعة من الموافقات الإدارية لمنطقة بودونغ الجديدة”.
المادة 2 (نطاق التطبيق) تنطبق هذه اللوائح على تسجيل المنتجات التي تحمل شهادات تسجيل أجهزة طبية مستوردة أو محلية (شهادات تسجيل سارية) وتندرج ضمن فئة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وفقًا لقواعد التصنيف والكتالوج الحاليين، حيث يظل اسم المنتج، وهيكله ومكوناته/مكوناته الرئيسية، والاستخدام المقصود/نطاق التطبيق دون تغيير، ويقوم مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي بنقل الإنتاج من الخارج أو من مقاطعات/بلديات أخرى إلى شنغهاي (يشار إليه فيما بعد باسم “نقل الإنتاج”)، وكذلك معالجة أمور ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية بعد الحصول على شهادة تسجيل نقل الإنتاج.
يجب أن يكون مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي شركة أنشأها مسجل الجهاز الطبي لغرض نقل الإنتاج أو شركة تخضع لنفس المتحكم الفعلي لمسجل الجهاز الطبي لغرض نقل الإنتاج. يجب أن يلتزم المتحكم الفعلي بالتعريفات والأحكام ذات الصلة في “قانون الشركات لجمهورية الصين الشعبية”. أي أن المتحكم الفعلي هو الشخص الذي يمكنه التحكم فعليًا في سلوك الشركة من خلال علاقات استثمارية أو اتفاقيات أو ترتيبات أخرى.
المادة 3 (تقسيم المسؤوليات) تتولى إدارة شنغهاي للمنتجات الطبية (يشار إليها فيما بعد باسم “إدارة المنتجات الطبية البلدية”)، وفقًا لواجباتها القانونية، وظائف تسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وترخيص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة داخل نطاق منطقتها الإدارية.
تكون إدارة مراقبة السوق لمنطقة بودونغ الجديدة (يشار إليها فيما بعد باسم “مكتب بودونغ الجديدة لمراقبة السوق”) مسؤولة عن معالجة ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة التي يقع موقع إنتاجها داخل منطقة بودونغ الجديدة.
الفصل الثاني: متطلبات تسجيل المنتج
المادة 4 (طلب التسجيل) بالنسبة للطلبات التي تقع ضمن نطاق هذه اللوائح لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، يتقدم بطلب إلى إدارة المنتجات الطبية البلدية للتسجيل الأولي.
المادة 5 (المستندات الأساسية) يجب على مقدم طلب التسجيل تقديم مواد طلب التسجيل وفقًا لمتطلبات التنسيق والكتالوج الواردة في “إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن متطلبات مواد طلب تسجيل الأجهزة الطبية وتنسيق شهادات الموافقة” (رقم 121 لعام 2021) و”إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن متطلبات مواد طلب تسجيل الكواشف التشخيصية خارج الجسم الحي وتنسيق شهادات الموافقة” (رقم 122 لعام 2021) (انظر الملحق 1 والملحق 2).
ومن بين هذه المواد، يجب تقديم نسخ من شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلية وملحقاتها، وكذلك نسخ من وثائق تغيير تسجيل (توثيق) الجهاز الطبي وملحقاتها. يمكن استخدام مواد طلب تسجيل الجهاز الطبي الأصلية للمستندات الموجزة، والبيانات غير السريرية (باستثناء قائمة مراجعة المبادئ الأساسية للسلامة والأداء، ومتطلبات المواصفات الفنية للمنتج، وتقارير الاختبار)، وبيانات التقييم السريري للمنتج. يجب أن تظهر متطلبات المواصفات الفنية للمنتج وتقارير الاختبار امتثال المنتج للمعايير الإلزامية المعمول بها.
