Le 16 janvier, il a été appris de la Nouvelle Zone de Liangjiang que le produit « Poudre pour inhalation de Salmétérol et Propionate de Fluticasone » (Numéro de demande de médicament : ANDA 214464), développé de manière indépendante par Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. (ci-après dénommée Runsheng Pharma) située dans la Nouvelle Ville de Shuitu, a officiellement reçu l’approbation de mise sur le marché de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Il s’agit également du premier produit sous forme de poudre pour inhalation développé de manière indépendante par une entreprise chinoise à obtenir la certification de la FDA.
Les deux spécifications approuvées pour ce produit incluent 100/50 mcg (microgrammes) et 250/50 mcg. Le produit, sous forme de thérapie combinée (bronchodilatateur et corticostéroïde inhalé), est spécifiquement indiqué pour le traitement régulier des maladies obstructives réversibles des voies respiratoires telles que l’asthme chez les adultes et les enfants. La spécification 250/50 mcg peut également être utilisée pour le traitement de fond de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Ce produit a déjà été soumis pour approbation de mise sur le marché sur le marché domestique en 2025 et est actuellement en cours d’examen et d’approbation par l’Administration Nationale des Produits Médicaux. Après son lancement, il servira plus de 45 millions de patients asthmatiques et 100 millions de patients atteints de BPCO en Chine, assurant davantage l’approvisionnement en médicaments pour les patients souffrant de maladies respiratoires dans le pays.
Fondée en 2014 dans la Nouvelle Zone de Liangjiang, Runsheng Pharma se concentre sur la recherche, le développement et la production de formulations de pointe pour le traitement des maladies respiratoires, entre autres, et a désormais établi une base de production spécialisée pour les poudres pour inhalation. Un autre produit phare de l’entreprise, la « Poudre pour inhalation de Propionate de Fluticasone », a été approuvé par l’Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine en septembre 2025 en tant que médicament générique de classe III.
Nouvelle Zone de Liangjiang
La Nouvelle Zone de Liangjiang est une zone de développement de niveau national établie en 2010 à Chongqing, en Chine. Conçue comme un pôle économique intérieur clé, elle se concentre sur la fabrication de pointe, la logistique et la finance pour stimuler la croissance de la Chine occidentale. La zone représente un projet majeur d’urbanisation moderne, transformant d’anciennes zones rurales et industrielles en un centre stratégique pour le commerce et l’innovation.
Nouvelle Ville de Shuitu
La « Nouvelle Ville de Shuitu » est un projet de développement urbain moderne en Chine, faisant généralement référence à une ville satellite planifiée ou à un nouveau district conçu pour alléger la densité de population et stimuler la croissance économique dans une région métropolitaine. Bien que les histoires spécifiques varient selon l’emplacement, ces projets font généralement partie des initiatives d’urbanisation récentes du 21e siècle, transformant des zones précédemment non développées ou rurales en zones intégrées pour la résidence, le commerce et l’industrie.
Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. est une entreprise pharmaceutique chinoise moderne, et non un site historique ou culturel au sens traditionnel. Elle fait partie de l’industrie contemporaine des soins de santé et des biotechnologies en Chine, axée sur la recherche, le développement et la fabrication de médicaments. En tant qu’entreprise commerciale relativement récente, son histoire est liée à la croissance du secteur pharmaceutique privé chinois au cours des dernières décennies.
Food and Drug Administration (FDA) américaine
La Food and Drug Administration (FDA) américaine est une agence fédérale responsable de la protection de la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des produits biologiques, des dispositifs médicaux et de l’approvisionnement alimentaire du pays. Elle a été officiellement établie en 1906 avec l’adoption du Pure Food and Drugs Act, largement en réponse à l’indignation du public face aux conditions insalubres de la production alimentaire mises en lumière par des œuvres comme *La Jungle* d’Upton Sinclair. Au fil des décennies, son autorité réglementaire s’est considérablement élargie suite à des crises de santé publique, telles que la tragédie de l’Elixir Sulfanilamide en 1937 et le désastre de la thalidomide, conduisant à des lois plus strictes exigeant la preuve de l’innocuité et de l’efficacité des nouveaux médicaments.
Administration Nationale des Produits Médicaux
L’Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) est l’autorité réglementaire principale de la Chine pour les médicaments, les dispositifs médicaux et les cosmétiques, établie sous sa forme actuelle en 2018. Elle a évolué à partir d’agences antérieures comme la China Food and Drug Administration (CFDA) et est responsable de la garantie de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité de ces produits à travers des processus de supervision, d’enregistrement et d’approbation.
Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine
L’Administration Nationale des Produits Médicaux de Chine (NMPA) est l’autorité réglementaire principale responsable de la supervision de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité des médicaments, dispositifs médicaux et cosmétiques en Chine. Elle a été établie sous sa forme actuelle en 2018, évoluant à partir d’agences précédentes comme la China Food and Drug Administration (CFDA), pour centraliser et renforcer la supervision réglementaire. Son histoire reflète les efforts continus de la Chine pour moderniser son système de supervision des produits pharmaceutiques et de santé afin de répondre aux normes internationales.
