El 16 de enero se conoció desde la Nueva Área de Liangjiang que el producto «Polvo para inhalación de Salmeterol y Propionato de Fluticasona» (Número de Solicitud del Medicamento: ANDA 214464), desarrollado de forma independiente por Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. (en adelante, Runsheng Pharma) ubicada en la Nueva Ciudad de Shuitu, ha recibido oficialmente la aprobación para su comercialización por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). Este es también el primer producto en polvo para inhalación desarrollado de forma independiente por una empresa china en obtener la certificación de la FDA.
Las dos especificaciones aprobadas para este producto incluyen 100/50 mcg (microgramos) y 250/50 mcg. El producto, en forma de terapia combinada (broncodilatador y corticoide inhalado), está específicamente indicado para el tratamiento regular de enfermedades obstructivas reversibles de las vías respiratorias, como el asma, en adultos y niños. La especificación de 250/50 mcg también puede utilizarse para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Este producto ya fue presentado para su aprobación de comercialización en el mercado nacional en 2025 y actualmente se encuentra en proceso de revisión y aprobación por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos. Tras su lanzamiento, atenderá a más de 45 millones de pacientes con asma y 100 millones de pacientes con EPOC en China, garantizando aún más el suministro de medicación para pacientes con enfermedades respiratorias en el país.
Fundada en 2014 en la Nueva Área de Liangjiang, Runsheng Pharma se centra en la investigación, desarrollo y producción de formulaciones de alta gama para el tratamiento de enfermedades respiratorias, entre otras, y ha establecido ahora una base de producción especializada en polvos para inhalación. Otro producto central de la empresa, el «Polvo para inhalación de Propionato de Fluticasona», fue aprobado por la Administración Nacional de Productos Médicos de China en septiembre de 2025 como un medicamento genérico de Clase III.
Nueva Área de Liangjiang
La Nueva Área de Liangjiang es una zona de desarrollo a nivel estatal establecida en 2010 en Chongqing, China. Fue diseñada como un centro económico clave en el interior, centrándose en la fabricación avanzada, la logística y las finanzas para impulsar el crecimiento en el oeste de China. El área representa un importante proyecto de urbanización moderna, transformando antiguas zonas rurales e industriales en un centro estratégico para el comercio y la innovación.
Nueva Ciudad de Shuitu
La «Nueva Ciudad de Shuitu» es un proyecto de desarrollo urbano moderno en China, que típicamente se refiere a una ciudad satélite planificada o un nuevo distrito diseñado para aliviar la densidad de población y estimular el crecimiento económico en una región metropolitana. Aunque las historias específicas varían según la ubicación, tales proyectos son generalmente parte de iniciativas recientes de urbanización del siglo XXI, transformando áreas previamente subdesarrolladas o rurales en zonas integradas para residencia, comercio e industria.
Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd.
Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. es una empresa farmacéutica china moderna, no un sitio histórico o cultural en el sentido tradicional. Es parte de la industria contemporánea de la salud y la biotecnología de China, centrada en la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Como empresa comercial relativamente reciente, su historia está ligada al crecimiento del sector farmacéutico privado de China en las últimas décadas.
Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) es una agencia federal responsable de proteger la salud pública asegurando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, productos biológicos, dispositivos médicos y el suministro de alimentos del país. Se estableció formalmente en 1906 con la aprobación de la Ley de Alimentos y Medicamentos Puros, en gran parte como respuesta a la indignación pública por las condiciones insalubres en la producción de alimentos destacadas por obras como *La Jungla* de Upton Sinclair. A lo largo de las décadas, su autoridad regulatoria se ha expandido significativamente tras crisis de salud pública, como la tragedia del Elixir Sulfanilamida de 1937 y el desastre de la talidomida, lo que llevó a leyes más estrictas que requieren pruebas de seguridad y eficacia para nuevos medicamentos.
Administración Nacional de Productos Médicos
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA, por sus siglas en inglés) es la principal autoridad reguladora de China para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos, establecida en su forma actual en 2018. Evolucionó de agencias anteriores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA) y es responsable de garantizar la seguridad, eficacia y calidad de estos productos a través de procesos de supervisión, registro y aprobación.
Administración Nacional de Productos Médicos de China
La Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) es la principal autoridad reguladora responsable de supervisar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos en China. Se estableció en su forma actual en 2018, evolucionando de agencias anteriores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA), para centralizar y fortalecer la supervisión regulatoria. Su historia refleja los esfuerzos continuos de China para modernizar su sistema de supervisión de productos farmacéuticos y sanitarios para cumplir con los estándares internacionales.
