Pada 16 Januari, diketahui dari Kawasan Baru Liangjiang bahwa produk “Serbuk Salmeterol dan Fluticasone Propionate untuk Inhalasi” (Nomor Aplikasi Obat: ANDA 214464), yang dikembangkan secara mandiri oleh Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. (selanjutnya disebut Runsheng Pharma) yang berlokasi di Kota Baru Shuitu, secara resmi telah menerima persetujuan pemasaran dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA). Ini juga merupakan produk serbuk inhalasi pertama yang dikembangkan secara mandiri oleh perusahaan China yang memperoleh sertifikasi FDA.

Dua spesifikasi produk yang disetujui mencakup 100/50 mcg (mikrogram) dan 250/50 mcg. Produk ini, dalam bentuk terapi kombinasi (bronkodilator dan kortikosteroid inhalasi), secara khusus diindikasikan untuk pengobatan rutin penyakit saluran napas obstruktif reversibel seperti asma pada orang dewasa dan anak-anak. Spesifikasi 250/50 mcg juga dapat digunakan untuk pengobatan pemeliharaan penyakit paru obstruktif kronis (PPOK).

Produk ini telah diajukan untuk persetujuan pemasaran di pasar domestik pada tahun 2025 dan saat ini sedang menjalani proses tinjauan dan persetujuan oleh Administrasi Produk Medis Nasional. Setelah diluncurkan, produk ini akan melayani lebih dari 45 juta pasien asma dan 100 juta pasien PPOK di China, lebih lanjut memastikan pasokan obat bagi pasien penyakit pernapasan di negara tersebut.

Didirikan pada tahun 2014 di Kawasan Baru Liangjiang, Runsheng Pharma berfokus pada penelitian, pengembangan, dan produksi sediaan farmasi tingkat tinggi untuk mengobati penyakit pernapasan, dan kini telah mendirikan basis produksi khusus untuk serbuk inhalasi. Produk inti lain perusahaan, “Serbuk Fluticasone Propionate untuk Inhalasi,” disetujui oleh Administrasi Produk Medis Nasional China pada September 2025 sebagai obat generik Kelas III.

Kawasan Baru Liangjiang

Kawasan Baru Liangjiang adalah zona pengembangan tingkat nasional yang didirikan pada tahun 2010 di Chongqing, China. Kawasan ini dirancang sebagai pusat ekonomi pedalaman utama, berfokus pada manufaktur canggih, logistik, dan keuangan untuk mendorong pertumbuhan di China barat. Kawasan ini merupakan proyek urbanisasi modern besar, mengubah bekas zona pedesaan dan industri menjadi pusat strategis untuk perdagangan dan inovasi.

Kota Baru Shuitu

“Kota Baru Shuitu” adalah proyek pengembangan perkotaan modern di China, biasanya merujuk pada kota satelit atau distrik baru terencana yang dirancang untuk mengurangi kepadatan penduduk dan mendorong pertumbuhan ekonomi di wilayah metropolitan. Meskipun sejarah spesifiknya bervariasi berdasarkan lokasi, proyek semacam ini umumnya merupakan bagian dari inisiatif urbanisasi abad ke-21, mengubah area yang sebelumnya belum berkembang atau pedesaan menjadi zona terpadu untuk tempat tinggal, perdagangan, dan industri.

Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd.

Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. adalah perusahaan farmasi China modern, bukan situs sejarah atau budaya tradisional. Perusahaan ini merupakan bagian dari industri kesehatan dan bioteknologi kontemporer China, yang berfokus pada penelitian, pengembangan, dan manufaktur obat-obatan. Sebagai perusahaan komersial yang relatif baru, sejarahnya terkait dengan pertumbuhan sektor farmasi swasta China dalam beberapa dekade terakhir.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA)

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) adalah lembaga federal yang bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan keamanan, kemanjuran, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, produk biologis, perangkat medis, dan pasokan makanan negara. FDA secara resmi didirikan pada tahun 1906 dengan disahkannya Undang-Undang Makanan dan Obat Murni, sebagian besar sebagai tanggapan atas kemarahan publik terhadap kondisi tidak higienis dalam produksi makanan yang disoroti oleh karya-karya seperti *The Jungle* karya Upton Sinclair. Selama beberapa dekade, kewenangan regulasinya telah berkembang secara signifikan menyusul krisis kesehatan masyarakat, seperti tragedi Elixir Sulfanilamide 1937 dan bencana thalidomide, yang mengarah pada undang-undang yang lebih kuat yang mengharuskan bukti keamanan dan kemanjuran untuk obat baru.

Administrasi Produk Medis Nasional

Administrasi Produk Medis Nasional (NMPA) adalah otoritas pengatur utama China untuk obat-obatan, perangkat medis, dan kosmetik, yang dibentuk dalam bentuknya saat ini pada tahun 2018. NMPA berevolusi dari lembaga sebelumnya seperti China Food and Drug Administration (CFDA) dan bertanggung jawab untuk memastikan keamanan, kemanjuran, dan kualitas produk-produk ini melalui proses pengawasan, pendaftaran, dan persetujuan.

Administrasi Produk Medis Nasional China

Administrasi Produk Medis Nasional China (NMPA) adalah otoritas pengatur utama yang bertanggung jawab untuk mengawasi keamanan, kemanjuran, dan kualitas obat-obatan, perangkat medis, dan kosmetik di China. NMPA didirikan dalam bentuknya saat ini pada tahun 2018, berevolusi dari lembaga sebelumnya seperti China Food and Drug Administration (CFDA), untuk memusatkan dan memperkuat pengawasan regulasi. Sejarahnya mencerminkan upaya berkelanjutan China untuk memodernisasi sistem pengawasan produk farmasi dan kesehatan agar memenuhi standar internasional.