Il 16 gennaio si è appreso dalla Nuova Area di Liangjiang che il prodotto “Polvere per inalazione di Salmeterolo e Propionato di Fluticasone” (Numero di domanda del farmaco: ANDA 214464), sviluppato autonomamente dalla Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. (di seguito Runsheng Pharma) con sede nella Città Nuova di Shuitu, ha ufficialmente ricevuto l’approvazione per l’immissione in commercio dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Questo rappresenta anche il primo prodotto in polvere per inalazione sviluppato autonomamente da un’azienda cinese a ottenere la certificazione FDA.
Le due specifiche approvate per questo prodotto includono 100/50 mcg (microgrammi) e 250/50 mcg. Il prodotto, in forma di terapia combinata (broncodilatatore e corticosteroide inalatorio), è specificamente indicato per il trattamento regolare di malattie ostruttive reversibili delle vie aeree come l’asma in adulti e bambini. La specifica 250/50 mcg può essere utilizzata anche per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Questo prodotto è già stato sottoposto per l’approvazione all’immissione in commercio nel mercato domestico nel 2025 ed è attualmente in fase di revisione e approvazione da parte della National Medical Products Administration. Dopo il lancio, servirà oltre 45 milioni di pazienti asmatici e 100 milioni di pazienti con BPCO in Cina, contribuendo ulteriormente a garantire la fornitura di farmaci per i pazienti con malattie respiratorie nel paese.
Fondata nel 2014 nella Nuova Area di Liangjiang, Runsheng Pharma si concentra sulla ricerca, sviluppo e produzione di formulazioni avanzate per il trattamento delle malattie respiratorie, tra le altre, e ha ora stabilito una base produttiva specializzata per polveri per inalazione. Un altro prodotto chiave dell’azienda, “Polvere per inalazione di Propionato di Fluticasone”, è stato approvato dalla China National Medical Products Administration nel settembre 2025 come farmaco generico di Classe III.
Nuova Area di Liangjiang
La Nuova Area di Liangjiang è una zona di sviluppo di livello statale istituita nel 2010 a Chongqing, in Cina. È stata concepita come un hub economico chiave nell’entroterra, focalizzato sulla produzione avanzata, la logistica e la finanza per guidare la crescita nella Cina occidentale. L’area rappresenta un importante progetto di urbanizzazione moderna, che trasforma ex zone rurali e industriali in un centro strategico per il commercio e l’innovazione.
Città Nuova di Shuitu
La “Città Nuova di Shuitu” è un progetto di sviluppo urbano moderno in Cina, tipicamente riferito a una città satellite pianificata o a un nuovo distretto progettato per alleviare la densità di popolazione e stimolare la crescita economica in una regione metropolitana. Sebbene le storie specifiche varino a seconda della località, tali progetti fanno generalmente parte di recenti iniziative di urbanizzazione del XXI secolo, che trasformano aree precedentemente sottosviluppate o rurali in zone integrate per residenza, commercio e industria.
Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd.
La Runsheng Pharmaceutical Co., Ltd. è un’azienda farmaceutica cinese moderna, non un sito storico o culturale nel senso tradizionale. Fa parte dell’industria contemporanea della sanità e biotecnologia cinese, focalizzata sulla ricerca, sviluppo e produzione di medicinali. In quanto impresa commerciale relativamente recente, la sua storia è legata alla crescita del settore farmaceutico privato cinese negli ultimi decenni.
Food and Drug Administration (FDA) statunitense
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense è un’agenzia federale responsabile della protezione della salute pubblica garantendo la sicurezza, l’efficacia e la sicurezza di farmaci per uso umano e veterinario, prodotti biologici, dispositivi medici e dell’approvvigionamento alimentare nazionale. È stata formalmente istituita nel 1906 con l’approvazione del Pure Food and Drugs Act, in gran parte in risposta all’indignazione pubblica per le condizioni insalubri nella produzione alimentare evidenziate da opere come *La Giungla* di Upton Sinclair. Nel corso dei decenni, la sua autorità normativa si è notevolmente ampliata in seguito a crisi sanitarie pubbliche, come la tragedia dell’Elisir Sulfanilamide del 1937 e il disastro della talidomide, portando a leggi più severe che richiedono la prova di sicurezza ed efficacia per i nuovi farmaci.
National Medical Products Administration
La National Medical Products Administration (NMPA) è l’autorità regolatoria primaria della Cina per farmaci, dispositivi medici e cosmetici, istituita nella sua forma attuale nel 2018. Si è evoluta da agenzie precedenti come la China Food and Drug Administration (CFDA) ed è responsabile di garantire la sicurezza, l’efficacia e la qualità di questi prodotti attraverso processi di supervisione, registrazione e approvazione.
China National Medical Products Administration
La China National Medical Products Administration (NMPA) è l’autorità regolatoria primaria responsabile della supervisione della sicurezza, dell’efficacia e della qualità di farmaci, dispositivi medici e cosmetici in Cina. È stata istituita nella sua forma attuale nel 2018, evolvendosi da agenzie precedenti come la China Food and Drug Administration (CFDA), per centralizzare e rafforzare la supervisione normativa. La sua storia riflette gli sforzi continui della Cina per modernizzare il proprio sistema di supervisione dei prodotti farmaceutici e sanitari per soddisfare gli standard internazionali.
