Объявление о регламенте обработки вопросов, связанных с переводом производства медицинских изделий, имеющих регистрационные удостоверения, в Шанхай

В целях реализации соответствующих требований заключений Госсовета о всестороннем углублении реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействия высококачественному развитию фармацевтической отрасли, а также для стандартизации перевода производства медицинских изделий, имеющих регистрационные удостоверения, в Шанхай, Управление медицинских изделий Шанхая разработало «Регламент по обработке вопросов, связанных с переводом производства медицинских изделий, имеющих регистрационные удостоверения, в Шанхай», который настоящим объявляется и вступает в силу с 1 октября 2025 года.

Регламент по обработке вопросов, связанных с переводом производства медицинских изделий, имеющих регистрационные удостоверения, в Шанхай

Глава 1 Общие положения

Статья 1 (Общие требования) В целях реализации соответствующих требований заключений Госсовета о всестороннем углублении реформы надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями и содействия высококачественному развитию фармацевтической отрасли, а также для стандартизации перевода производства медицинских изделий, имеющих регистрационные удостоверения, в Шанхай, настоящий регламент разработан в соответствии с «Правилами надзора и управления медицинскими изделиями», «Регламентом Шанхая по лекарственным средствам и медицинским изделиям», «Мерами регистрации и учета медицинских изделий», «Мерами регистрации и учета реагентов для диагностики in vitro», «Объявлением Национального управления медицинских продуктов Китая по вопросам, связанным с производством импортных медицинских изделий предприятиями в Китае», «Объявлением Национального управления медицинских продуктов Китая о дальнейшей корректировке и оптимизации вопросов, связанных с производством импортных медицинских изделий предприятиями в Китае», и «Решением Народного правительства Шанхая о делегировании ряда административных разрешений Району Пудун».

Статья 2 (Сфера применения) Настоящий регламент применяется к продуктам с импортными или отечественными регистрационными удостоверениями медицинских изделий (действующими в течение срока), которые относятся к медицинским изделиям класса II согласно действующим правилам классификации и каталогу, при условии, что название продукта, структура и состав/основные компоненты, а также область применения/предназначение, указанные в регистрационном удостоверении, остаются неизменными. Это включает регистрацию перевода производства из-за рубежа или других провинций/городов в Шанхай (далее – «перевод производства»), а также вопросы, связанные с получением лицензии на производство медицинских изделий после приобретения регистрационного удостоверения на перевод производства.

Заявителем на регистрацию медицинского изделия должно быть предприятие, учрежденное регистрантом переводимого медицинского изделия, или предприятие, находящееся под контролем того же фактического контролера, что и регистрант переводимого медицинского изделия. Фактуальный контролер должен соответствовать соответствующим определениям и положениям «Закона КНР о компаниях», то есть лицу, которое может фактически контролировать поведение компании через инвестиционные отношения, соглашения или иные договоренности.

Статья 3 (Разделение обязанностей) Управление медицинских изделий Шанхая (далее – «Муниципальное управление») осуществляет в соответствии со своими statutory обязанностями функции по регистрации продуктов медицинских изделий класса II и лицензированию производства медицинских изделий класса II и III на своей административной территории.

Управление рыночного надзора района Пудун (далее – «Администрация района Пудун») отвечает за обработку лицензий на производство медицинских изделий класса II и III, если производственная площадка находится в районе Пудун.

Глава 2 Требования к регистрации продукта

Статья 4 (Регистрационная заявка) Для заявок, подпадающих под сферу действия настоящего регламента, на регистрацию продуктов медицинских изделий класса II, подавайте заявку на первоначальную регистрацию в Муниципальное управление.

Статья 5 (Основная документация) Заявители на регистрацию должны предоставить материалы регистрационной заявки в формате и с оглавлением, требуемыми «Объявлением Национального управления медицинских продуктов Китая о требованиях к материалам заявки на регистрацию медицинских изделий и формату разрешительных документов» (№ 121 2021 года) и «Объявлением Национального управления медицинских продуктов Китая о требованиях к материалам заявки на регистрацию реагентов для диагностики in vitro и формату разрешительных документов» (№ 122 2021 года) (см. Приложение 1 и Приложение 2).

Среди них должны быть представлены копии оригинального регистрационного удостоверения медицинского изделия и его приложений, а также копии документов о внесении изменений в регистрацию (учет) медицинских изделий и их приложений. Сводные документы, доклинические данные (за исключением контрольного перечня основных принципов безопасности и эффективности, технических требований к продукту и отчетов об испытаниях) и данные клинической оценки продукта могут использовать материалы оригинальной заявки на регистрацию медицинского изделия. Технические требования к продукту и отчеты об испытаниях должны демонстрировать соответствие продукта применимым обязательным стандартам.

Статья 6 (Подтверждение отношений) Если заявитель на регистрацию и оригинальный регистрант медицинского изделия находятся под