إعلان بشأن اللوائح المنظمة لمعالجة الأمور المتعلقة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية ذات شهادات التسجيل إلى شانغهاي
لتنفيذ المتطلبات ذات الصلة الواردة في توجيهات مجلس الدولة بشأن التعميق الشامل لإصلاح رقابة الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة للصناعة الدوائية، ولتوحيد نقل إنتاج الأجهزة الطبية ذات شهادات التسجيل إلى شانغهاي، قامت إدارة المنتجات الطبية لبلدية شانغهاي بوضع “اللوائح المنظمة لمعالجة الأمور المتعلقة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية ذات شهادات التسجيل إلى شانغهاي”، والتي نعلنها هنا وستدخل حيز التنفيذ اعتبارًا من 1 أكتوبر 2025.
اللوائح المنظمة لمعالجة الأمور المتعلقة بنقل إنتاج الأجهزة الطبية ذات شهادات التسجيل إلى شانغهاي
الفصل الأول: أحكام عامة
المادة 1 (المتطلبات العامة) لتنفيذ المتطلبات ذات الصلة الواردة في توجيهات مجلس الدولة بشأن التعميق الشامل لإصلاح رقابة الأدوية والأجهزة الطبية وتعزيز التنمية عالية الجودة للصناعة الدوائية، ولتوحيد نقل إنتاج الأجهزة الطبية ذات شهادات التسجيل إلى شانغهاي، تم وضع هذه اللوائح وفقًا لـ “لوائح الإشراف والإدارة على الأجهزة الطبية”، و “لوائح بلدية شانغهاي للأدوية والأجهزة الطبية”، و “إجراءات تسجيل وتسوية الأجهزة الطبية”، و “إجراءات تسجيل وتسوية الكواشف التشخيصية المخبرية”، و “إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن الأمور المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية المستوردة من قبل الشركات في الصين”، و “إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشaround مزيد من التعديل والتحسين للأمور المتعلقة بإنتاج الأجهزة الطبية المستوردة من قبل الشركات في الصين”، و “قرار حكومة شعب بلدية شانغهاي بشأن تفويض مجموعة من الموافقات الإدارية لمنطقة بودونغ الجديدة”.
المادة 2 (نطاق التطبيق) تنطق هذه اللوائح على المنتجات ذات شهادات تسجيل الأجهزة الطبية المستوردة أو المحلية (السارية خلال المدة) التي تندرج تحت فئة الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وفقًا لقواعد التصنيف والكتالوج الحالي، حيث يظل اسم المنتج، وهيكله ومكوناته/مكوناته الرئيسية، ونطاق التطبيق/الاستخدام المقصود كما هو وارد في شهادة التسجيل دون تغيير. وهذا يشمل تسجيل نقل الإنتاج من الخارج أو من مقاطعات/بلديات أخرى إلى شانغهاي (يشار إليه فيما يلي باسم “نقل الإنتاج”)، وكذلك الأمور المتعلقة بالحصول على ترخيص إنتاج جهاز طبي بعد الحصول على شهادة تسجيل نقل الإنتاج.
يجب أن يكون مقدم طلب تسجيل الجهاز الطبي شركة أنشأها مسجل الجهاز الطبي المنقول أو شركة تحت نفس المتحكم الفعلي لمسجل الجهاز الطبي المنقول. يجب أن يلتزم المتحكم الفعلي بالتعريفات والأحكام ذات الصلة في “قانون الشركات لجمهورية الصين الشعبية”، أي الشخص الذي يمكنه التحكم فعليًا في سلوك الشركة من خلال علاقات استثمارية أو اتفاقيات أو ترتيبات أخرى.
المادة 3 (تقسيم المسؤوليات) تتولى إدارة المنتجات الطبية لبلدية شانغهاي (يشار إليها فيما يلي باسم “الإدارة البلدية”)، وفقًا لواجباتها القانونية، وظائف تسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية وترخيص إنتاج الأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة داخل نطاقها الإداري.
تكون إدارة رقابة السوق لمنطقة بودونغ الجديدة (يشار إليها فيما يلي باسم “إدارة منطقة بودونغ الجديدة”) مسؤولة عن معالجة تراخيص الإنتاج للأجهزة الطبية من الفئتين الثانية والثالثة التي يقع موقع إنتاجها داخل منطقة بودونغ الجديدة.
الفصل الثاني: متطلبات تسجيل المنتج
المادة 4 (طلب التسجيل) بالنسبة للطلبات التي تندرج ضمن نطاق هذه اللوائح لتسجيل منتجات الأجهزة الطبية من الفئة الثانية، يتقدم بطلب إلى الإدارة البلدية للتسجيل الأولي.
المادة 5 (الوثائق الأساسية) يجب على مقدمي طلبات التسجيل تقديم مواد طلب التسجيل بالتنسيق والدليل المطلوبين بموجب “إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن متطلبات مواد طلب تسجيل الأجهزة الطبية وتنسيق وثائق الموافقة” (رقم 121 لسنة 2021) و “إعلان الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية بشأن متطلبات مواد طلب تسجيل الكواشف التشخيصية المخبرية وتنسيق وثائق الموافقة” (رقم 122 لسنة 2021) (انظر الملحق 1 والملحق 2).
من بين هذه المواد، يتم تقديم نسخ من شهادة تسجيل الجهاز الطبي الأصلية وملحقاتها، وكذلك نسخ من وثائق تغيير تسجيل (تسوية) الجهاز الطبي وملحقاتها. يمكن استخدام مواد طلب تسجيل الجهاز الطبي الأصلية لوثائق ملخص المنتج، والبيانات غير السريرية (باستثناء قائمة مراجعة المبادئ الأساسية للسلامة والأداء، ومتطلبات الخصائص الفنية للمنتج، وتقارير الاختبار)، وبيانات التقييم السريري للمنتج. يجب أن تظهر متطلبات الخصائص الفنية للمنتج وتقارير الاختبار امتثال المنتج للمعايير الإلزامية المعمول بها.
المادة 6 (إثبات العلاقة) إذا كان مقدم طلب التسجيل ومسجل الجهاز الطبي الأصلي تحت
