Annonce concernant le Règlement pour le traitement des dossiers liés au transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai

Afin de mettre en œuvre les exigences pertinentes des avis du Conseil d’État sur l’approfondissement global de la réforme de la supervision des médicaments et dispositifs médicaux et la promotion du développement de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, et pour standardiser le transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai, l’Administration Municipale des Produits de Santé de Shanghai a établi le « Règlement pour le traitement des dossiers liés au transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai », qui est annoncé par la présente et entrera en vigueur à partir du 1er octobre 2025.

Règlement pour le traitement des dossiers liés au transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai

Chapitre 1 Dispositions générales

Article 1 (Exigences générales) Pour mettre en œuvre les exigences pertinentes des avis du Conseil d’État sur l’approfondissement global de la réforme de la supervision des médicaments et dispositifs médicaux et la promotion du développement de haute qualité de l’industrie pharmaceutique, et pour standardiser le transfert de production des dispositifs médicaux titulaires d’un certificat d’enregistrement vers Shanghai, le présent règlement est établi conformément au « Règlement sur la supervision et l’administration des dispositifs médicaux », aux « Règlements Municipaux de Shanghai sur les médicaments et dispositifs médicaux », aux « Mesures pour l’enregistrement et la déclaration des dispositifs médicaux », aux « Mesures pour l’enregistrement et la déclaration des réactifs de diagnostic in vitro », à l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits de Santé sur les questions liées à la production des dispositifs médicaux importés par des entreprises en Chine », à l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits de Santé sur l’ajustement et l’optimisation supplémentaires des questions liées à la production des dispositifs médicaux importés par des entreprises en Chine », et à la « Décision du Gouvernement Populaire Municipal de Shanghai de déléguer un lot d’approbations administratives à la Nouvelle Zone de Pudong ».

Article 2 (Champ d’application) Le présent règlement s’applique aux produits titulaires d’un certificat d’enregistrement de dispositif médical importé ou domestique (valide pour la durée restante) qui relèvent de la catégorie des dispositifs médicaux de Classe II selon les règles et le catalogue de classification en vigueur, et pour lesquels le nom du produit, la structure et la composition/composants principaux, et le champ d’application/utilisation prévue tels qu’énoncés dans le certificat d’enregistrement restent inchangés. Cela inclut l’enregistrement pour le transfert de production depuis l’outre-mer ou d’autres provinces/municipalités vers Shanghai (ci-après dénommé « transfert de production »), ainsi que les questions liées à l’obtention d’une licence de production de dispositifs médicaux après l’acquisition du certificat d’enregistrement de transfert de production.

Le demandeur d’enregistrement du dispositif médical doit être une entreprise établie par le titulaire de l’enregistrement du dispositif médical transféré ou une entreprise sous le même contrôleur effectif que le titulaire de l’enregistrement du dispositif médical transféré. Le contrôleur effectif doit se conformer aux définitions et dispositions pertinentes de la « Loi sur les sociétés de la République populaire de Chine », désignant la personne qui peut effectivement contrôler le comportement de la société par des relations d’investissement, des accords ou d’autres arrangements.

Article 3 (Répartition des responsabilités) L’Administration Municipale des Produits de Santé de Shanghai (ci-après dénommée « Administration Municipale ») assume, conformément à ses obligations statutaires, les fonctions d’enregistrement des produits de dispositifs médicaux de Classe II et de délivrance des licences de production pour les dispositifs médicaux de Classe II et III dans sa région administrative.

L’Administration de la Supervision du Marché de la Nouvelle Zone de Pudong (ci-après dénommée « Administration de Pudong ») est responsable du traitement des licences de production pour les dispositifs médicaux de Classe II et III dont le site de production se situe dans la Nouvelle Zone de Pudong.

Chapitre 2 Exigences d’enregistrement du produit

Article 4 (Demande d’enregistrement) Pour les demandes entrant dans le champ d’application du présent règlement pour l’enregistrement de produits de dispositifs médicaux de Classe II, adresser une demande d’enregistrement initial auprès de l’Administration Municipale.

Article 5 (Documentation de base) Les demandeurs d’enregistrement doivent soumettre les documents de demande d’enregistrement dans le format et selon le répertoire requis par l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits de Santé sur les exigences concernant les documents de demande d’enregistrement de dispositifs médicaux et le format des documents d’approbation » (n° 121 de 2021) et l' »Annonce de l’Administration Nationale des Produits de Santé sur les exigences concernant les documents de demande d’enregistrement de réactifs de diagnostic in vitro et le format des documents d’approbation » (n° 122 de 2021) (voir Annexes 1 et 2).

Parmi ceux-ci, des copies du certificat d’enregistrement original du dispositif médical et de ses annexes, ainsi que des copies des documents de modification d’enregistrement (déclaration) de dispositif médical et de leurs annexes, doivent être soumises. Les documents de présentation, les données non cliniques (à l’exception de la liste de contrôle des principes essentiels de sécurité et de performance, des exigences techniques du produit et des rapports d’essais), et les données d’évaluation clinique du produit peuvent utiliser les documents originaux de demande d’enregistrement du dispositif médical. Les exigences techniques du produit et les rapports d’essais doivent démontrer que le produit est conforme aux normes obligatoires applicables.

Article 6 (Preuve de relation) Si le demandeur d’enregistrement et le titulaire original de l’enregistrement du dispositif médical sont sous le